Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR
Seminar
In Berlin und München
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Mittelstufe
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Ort
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Unterrichtsstunden
8h
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Dauer
2 Tage
Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen Anforderungen gehört die „Verantwortliche Person“, die vergleichbar mit der „Qualifizierten Person“ in der Pharmaindustrie eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der VP eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
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Hinweise zu diesem Kurs
In diesem Seminar lernen Sie:
• die Rolle,
• das Aufgabenprofil,
• die Qualifikationsvoraussetzungen
• und die notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz
einer „Verantwortlichen Person“ kennen.
(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
Meinungen
Themen
- MDR
- Medizintechnik
- Aufgabenprofil
- Normung
- EU-Konformitätserklärung
- DIN Normen
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Produktüberwachung
- Verantwortlichen Person
Dozenten
Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein
healthcare projects
Inhalte
TAG 1
Einführung in Artikel 15 MDR
• Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
• Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
• Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise
Aufgabenprofil – Teil I
• Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
• Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
Aufgabenprofil – Teil II
• Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
• Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung
Aufgabenprofil – Teil III
• Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR
• Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR
• Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR
TAG 2
Anforderungen an die Qualifikation einer VP
• Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?
• Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
• Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen
• Interne und Externe VP
Anforderungen an die Weiterbildung einer VP
• Wie sollte sich eine VP weiterbilden?
• Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP
Praktische Übungen - Teil I
• Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage
Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion
• Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse
Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR