Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR

DIN-Akademie

Seminar

In Berlin und München

1.290 € zzgl. MwSt.

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Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    2 Tage

Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen Anforderungen gehört die „Verantwortliche Person“, die vergleichbar mit der „Qualifizierten Person“ in der Pharmaindustrie eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der VP eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin (Bayern)
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Burggrafenstraße 6, 10787

Beginn

auf Anfrage
München (Bayern)
Karte ansehen
Kronstadter Str. 6 - 8, 81677

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

In diesem Seminar lernen Sie:

• die Rolle,
• das Aufgabenprofil,
• die Qualifikationsvoraussetzungen
• und die notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz

einer „Verantwortlichen Person“ kennen.

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement

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Meinungen

Themen

  • MDR
  • Medizintechnik
  • Aufgabenprofil
  • Normung
  • EU-Konformitätserklärung
  • DIN Normen
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Produktüberwachung
  • Verantwortlichen Person

Dozenten

Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

healthcare projects

Inhalte

TAG 1

Einführung in Artikel 15 MDR

• Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
• Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
• Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise


Aufgabenprofil – Teil I

• Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
• Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe

Aufgabenprofil – Teil II

• Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
• Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung

Aufgabenprofil – Teil III

• Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR

• Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR

• Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR

TAG 2

Anforderungen an die Qualifikation einer VP

• Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?
• Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
• Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen
• Interne und Externe VP


Anforderungen an die Weiterbildung einer VP

• Wie sollte sich eine VP weiterbilden?
• Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP


Praktische Übungen - Teil I

• Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage

Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion

• Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse

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