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Forum Institut für Management GmbH

Die Klinische Prüfung nach AMG + ICH GCP - Ausführliches KliFo-Wissen kompakt an zwei Seminar-Tagen!

Forum Institut für Management GmbH
In München ()

Preis auf Anfrage

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Dauer 2 Tage
  • Seminar
  • Dauer:
    2 Tage
Beschreibung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über alle Verantwortungsbereiche in klinischen Arzneimittel-Prüfungen.


Neben umfassenden Informationen zu den regulatorischen Vorgaben in Deutschland und Europa (inkl. 4. AMG-Änderungsgesetz sowie revidierter ICH GCP E6) erhalten Sie detailliertes Wissen rund um die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen. Dabei stehen folgende Aufgabenbereiche im Fokus:



- Studienvorbereitung,

- Monitoring,

- Qualitätsmanagement,

- Arzneimittelsicherheit sowie

- biometrisch-statistische Aspekte klinischer Prüfungen.


Nach dem Besuch des Seminars sind Sie somit regulatorisch auf aktuellem Stand und kennen sowohl Ihre spezifischen Aufgaben im Rahmen klinischer Prüfungen als auch die angrenzenden Schnittstellen.

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen oder CROs, welche Verantwortlichkeiten im Rahmen klinischer Prüfungen innehaben.

Dabei profitieren sowohl Einsteiger auf dem Gebiet der Klinischen Forschung von den vermittelten Seminarinhalten als auch Fortgeschrittene, die ihre regulatorischen Kenntnisse rund um Arzneimittelgesetz und ICH GCP auffrischen möchten.

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Monitoring
Qualitätsmanagement

Themenkreis

- Regulatorische Grundlagen und internationale Standards - Der richtige Kontakt mit Behörden und Ethikkommissionen - Monitoring, Studiendokumente und Archivierung - Arzneimittelsicherheit: AEs, SAEs + SUSARs - Qualitätsmanagement - Biometrische Grundlagen und die Auswertung klinischer Prüfungen

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