Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR).

Bildungsziel: Sie sind mit den neuen Anforderungen der MDR, den wichtigsten Regelbereichen und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte, wie z.B. Lohnhersteller, Verpacker und Auftragsentwickler, Händler und Repräsentanten, vertraut. Sie lernen, was alles für eine regelkonforme Umsetzung berücksichtigt werden muss und können die erforderlichen Anpassungen in Ihrem Unternehmen in Angriff nehmen.

Beschreibung:

Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Klassifizierung / Neuklassifizierung von Medizinprodukten
Die wesentlichen Neuerungen und Änderungen im Hinblick auf:
Inverkehrbringen, Vigilanz, Marktüberwachung (Post Market Surveillance)
Klinische Bewertung und Postmarket Clinical Follow-Up
Technische Dokumentation und deren Aktualisierung
Medizinprodukteregistrierung; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (u.a. Eudamed, UDI)
Verantwortlichkeiten und Anforderungen der Hersteller, Importeure, EU-Repräsentanten und sonstigen Beteiligten
Verantwortliche (responsible) Person für die Compliance der Regulierungsvorschriften
Scrutiny Verfahren
Überwachung der Hersteller inkl. Lieferkette durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
Zeitplan für die Umsetzung, Übergangsbestimmungen und -fristen, Auswirkungen auf die Zertifizierung