Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

Seminar

In München, Berlin und Hamburg

690 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin (Bayern)
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Burggrafenstraße 6, 10787

Beginn

auf Anfrage
Hamburg
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Beim Strohhause 17 /19.OG, 20097

Beginn

auf Anfrage
München (Bayern)
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Kronstadter Str. 6 - 8, 81677

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Als Teilnehmer erhalten Sie eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorgestellt, die der Teilnehmer zur erfolgreichen Umsetzung in seiner Organisation anwenden kann. Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe aber auch aus Sicht der Benannten Stellen und Behörden vorgestellt.

Führungskräfte und Mitarbeiter die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen: Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Entwicklung und Produktion, Regulatory Affairs und Audits.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • Medical Device Regulation
  • Medizinprodukte
  • Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG
  • Medizinische Geräte 90/385/EWG
  • Medizintechnik
  • DIN Normen
  • Normgerechte Planung
  • Normung von Prozessen
  • Produktsicherheit

Dozenten

Dipl.-Ing. Randolph  Stender

Dipl.-Ing. Randolph Stender

PROSYSTEM AG

Inhalte

Grundlagen der neuen MDR
• Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
• Inkrafttreten und Übergangsfristen
• Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
• Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen

Neue grundlegende Anforderungen I
• Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
• Qualitätsmanagement
• Risikomanagement
• Gebrauchstauglichkeit
• Klinische Bewertung und Prüfung

Neue grundlegende Anforderungen II
• Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Anforderungen an die Technische Dokumentation
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
• EU-Konformitätserklärung

Neue grundlegende Anforderungen III
• EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
• Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
• Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
• Strategien für die Umsetzung der Verordnung
• Zukünftige Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
• Ausblick

Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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