Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485
Seminar
In Hamburg und Berlin
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Mittelstufe
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Ort
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Unterrichtsstunden
8h
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Dauer
1 Tag
Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Nutzen Sie als Teilnehmer dieses Seminars, die Möglichkeit, direkt mit einem der Autoren dieser neuen und wichtigen Norm, Ihre Fragestellungen zu diskutieren.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
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Hinweise zu diesem Kurs
Als Teilnehmer erhalten Sie eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorgestellt, die der Teilnehmer zur erfolgreichen Umsetzung in seiner Organisation anwenden kann. Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe aber auch aus Sicht der Benannten Stellen und Behörden vorgestellt.
Führungskräfte und Mitarbeiter die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen: Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Entwicklung und Produktion, Regulatory Affairs und Audits.
Meinungen
Themen
- ISO
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- DIN Normen
- Normgerechte Planung
- Normung von Prozessen
- DIN EN ISO 13485 - I-III
- Medizinprodukte
- Medizintechnik
- Medizinprodukt
Dozenten
Dipl.-Ing. Randolph Stender
PROSYSTEM AG
Inhalte
• Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
• Entstehung und Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485:2016
• Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – I
• Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Dokumentationsanforderungen
• Medizinproduktakte
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Schulung
• Infrastruktur und Arbeitsumgebung
Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – II
• Entwicklung
• Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
• Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
• Beschaffung
• Produktion
Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – III
• Rückmeldungen und Reklamationen
• Interne Audits
• Lenkung nichtkonformer Produkte
• Datenanalyse
• Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
• Anhang ZA, ZB und ZC
Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485