Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

DIN-Akademie

Seminar

In Hamburg und Kassel

690 € zzgl. MwSt.

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Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet dem Teilnehmer einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Hamburg
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Beim Strohhause 17 /19.OG, 20097

Beginn

auf Anfrage
Kassel (Hessen)
Karte ansehen
Wilhelmshöher Allee 288, 34131

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:
• Eine Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485
• Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen
• Einen Überblick über die Mindestanforderungen der dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Entwicklung und Produktion, Regulatory Affairs, und Audits.

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Meinungen

Themen

  • ISO
  • Medizinprodukte
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • DIN Normen
  • Normgerechte Planung
  • Normung von Prozessen
  • DIN EN ISO 13485:2016
  • Produktionstechnik
  • Normung

Dozenten

Dipl.-Ing. Randolph Stender

Dipl.-Ing. Randolph Stender

PROSYSTEM AG

Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
• Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
• Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
• Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – I
• Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
• Dokumentationsanforderungen
• Medizinproduktakte
• Verantwortung der Leitung
• Management von Ressourcen
• Schulung
• Infrastruktur und Arbeitsumgebung

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – II
• Entwicklung
• Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
• Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
• Beschaffung
• Produktion

Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – III
• Rückmeldungen und Reklamationen
• Interne Audits
• Lenkung nichtkonformer Produkte
• Datenanalayse
• Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
• Anhang ZA, ZB und ZC

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