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eSubmission - Ihre To-dos 2020 - Diesen eSubmission- und Datenbankverpflichtungen müssen Sie nachkommen

Name: eSubmission - Ihre To-dos 2020 - Diesen eSubmission- und Datenbankverpflichtungen müssen Sie nachkommen
Brand: Forum Institut für Management GmbH
Price: 1690 EUR

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

In Köln ()

Preis auf Anfrage

Beschreibung

Kursart

Seminar

Dauer

2 Tage

Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP + SPOR stehen vor der Tür.
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Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf Besonderheiten bei Wirkstoffen ein.
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Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieser Lehrgang richtet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die mit der elektronischen Einreichung von zulassungsbezogenen Unterlagen und Vigilanzunterlagen betraut sind bzw. die regulatorischen Datenbanken mit betreuen.
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Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.

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Inhalte

- Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs - eSubmission und die verschiedenen nationalen Anforderungen in Europa - XEVMPD, IDMP + SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret? - eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe - eCTD-"hands on" in der ICH-Region - Globale Dossier- und Submission-Anforderungen

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