AH Akademie für Fortbildung Heidelberg

      Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht - Tag 2

      5.0 ausgezeichnet 4 Meinungen
      AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
      In Fulda

      1.059 
      zzgl. MwSt.
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      06221... Mehr ansehen

      Wichtige informationen

      Tipologie Seminar
      Ort Fulda
      Dauer 1 Tag
      Beginn nach Wahl
      • Seminar
      • Fulda
      • Dauer:
        1 Tag
      • Beginn:
        nach Wahl
      Beschreibung

      Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten - Die Abgrenzungsproblematik - Praktische Übungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten - Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater - Das MP-Vigilanzsystem

      Einrichtungen (1)
      Wo und wann
      Beginn Lage
      nach Wahl
      Fulda
      Unterm Heilig Kreuz 3-5, 36037, Hessen, Deutschland
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      Beginn nach Wahl
      Lage
      Fulda
      Unterm Heilig Kreuz 3-5, 36037, Hessen, Deutschland
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      Zu berücksichtigen

      · An wen richtet sich dieser Kurs?

      Sie Begegnen bei diesem Grundlagen-Intensivseminar Fach- und Führungskräften der pharmazeutischen Industrie und Medizinprodukteherstellern, Verantwortlichen für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten aus den Bereichen: Forschung und Entwicklung, Klinische Forschung, Regulatory Affairs/Registrierung, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Medizintechnik, Medizinproduktesicherheit/Pharmakovigilanz, Recht und Überwachungsbehörden.

      Fragen & Antworten

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      Meinungen

      5.0
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      5.0
      ausgezeichnet
      Anbieterbewertung

      Meinungen über diesen Kurs

      A
      Anonymus
      5.0 04.01.2018
      Das Beste: Guter Überblick, systematischer Aufbau, sehr gute Praxiserfahrung der Referenten!
      Zu verbessern: -
      Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
      Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
      A
      Anonymus
      5.0 03.01.2018
      Das Beste: Exzellente Einführung in die rechtlichen Aspekte für Hersteller von Medizinprodukten!
      Zu verbessern: .
      Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
      Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
      A
      Anonymus
      5.0 02.01.2018
      Das Beste: Sehr guter Einstieg in die Thematik!
      Zu verbessern: x
      Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
      Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
      A
      Anonymus
      5.0 01.01.2018
      Das Beste: Sicher, informativ, trotz „trockener“ Thematik aufgelockert
      Zu verbessern: /
      Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
      Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
      *Erhaltene Meinungen durch Emagister & iAgora

      Erfolge des Zentrums

      Dieses Bildungszentrum hat Qualität bei Emagister bewiesen
      10 Jahre bei Emagister

      Was lernen Sie in diesem Kurs?

      Medizinprodukte
      Klinische Bewertung
      MP-Vigilanzsystem
      Inverkehrbringen
      Konformitätsbewertungsverfahren
      Klinische Prüfungen
      Nationale und europäische Anforderungen
      Nationale und europäische Verfahren
      Rechtsgrundlage
      Arzneimittelgesetz

      Themenkreis

      Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen Inverkehrbringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017 in den nächsten Jahren weitreichend.

      Dieses 2-tägige Seminar zum Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch als auch praktisch – einen umfassenden Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden. Insbesondere wird das aktuelle und das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt.

      Hierbei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern ebenfalls die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt fundiertes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

      Sie sind Medizinprodukthersteller und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten:

      • Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?
      • Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?
      • Wann sind klinische Prüfungen notwendig?
      • Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem?


      Vergleichen Sie und treffen Sie die beste Wahl:
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