ISO 13485 Basiswissen

Seminar

In Köln, Heilbronn und München

1.080 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    24h

  • Dauer

    3 Tage

In diesem Seminar werden die Teilnehmer mit den Anforderungen aus der ISO 13485 sowie den verbindlichen gesetzlichen Anforderungn vertraut gemacht. An praktischen Beispielen und im Rahmen von gemeinsamen Workshops werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen für das eigene Unternehmen aufgezeigt.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Heilbronn (Baden-Württemberg)
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Koepffstraße 17, 74076

Beginn

auf Anfrage
Köln (Nordrhein-Westfalen, NRW)
Karte ansehen
Köln, 50441

Beginn

auf Anfrage
München (Bayern)
Auf Anfrage, 80331

Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

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Themen

  • Überblick
  • ISO 13485
  • Produktrealisierung

Dozenten

Trainer TQM

Trainer TQM

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Inhalte

Die DIN EN ISO 13485:2007 ist eine internationale Norm und beschreibt Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Sie baut auf die ISO 9001:2008 auf und ergänzt diese um branchenspezifische Anforderungen aus der Medizintechnik.

Zielsetzung:
Teilnehmer lernen welche Anforderungen hinter der ISO 13485 stecken und welche Maßnahmen notwendig sind ein Qualitätsmanagement-System auf Basis der ISO 13485 einzuführen, das bestehende Managementsystem an die Anforderungen der ISO 13485 anzupassen oder das eingeführte Managementsystem zu pflegen und weiter zu entwickeln. Unser praxisorientierter Trainer zeigt Ihnen Lösungswege auf und vermittelt das Wissen durch Praxisbeispiele. Zum effektiven Wissenstransfer dienen Workshops, wo wesentliche Anforderungen vertieft bearbeitet werden.

Zielgruppe:

Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion. Händler, Vertriebsgesellschaften, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten.

Inhalte:

  • Überblick
    • Grundlagen und Herkunft der Norm
    • Beziehung zu anderen anzuwendenden Regelwerken
  • Allgemeine Anforderungen
    • Dokumentation
    • Hygiene
    • QM-Handbuch
    • Schulung
  • Anforderungen bei der Produktrealisierung
    • Design und Entwicklung
    • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2007
    • Rückverfolgbarkeit
    • Sauberkeit, Hygiene, Installation, Instandhaltung
    • Validierung, Verifizierung
  • Anforderungen zur Kontinuität
    • Fehlerhafte Produkte
    • Kundenreklamation
    • Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
  • Fallbeispiele und Workshops zur Vertiefung
  • Tipps / Erfahrungsaustausch

Dauer:
3 Tage

Voraussetzungen:

Für die Teilnahme sind Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement erforderlich.

Leistungsumfang:

  • Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen sowie eine Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
  • Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee-/ Teepausen
  • Teilnahmebestätigung
  • Erfahrener praxisnaher Trainer
  • Eine angenehme Trainingsatmosphäre mit bestem Service
  • Ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer

Kosten:
€ 1080,- pro Teilnehmer zzgl. gesetzl. MwSt.

Bei Anmeldung von mehreren Teilnehmern aus einem Unternehmen gewähren wir ab dem 2. Teilnehmer einen Preisnachlass von 10%.

ISO 13485 Basiswissen

1.080 € zzgl. MwSt.