Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

Seminar

In Köln

Preis auf Anfrage

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Ort

    Köln

  • Beginn

    nach Wahl

TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Die Anforderungen an die Marktüberwachung sind national geprägt. Unser Seminar vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben der Vigilanzsysteme der EU, den USA und Kanada. Anhand von Praxisbeispielen lernen Sie, wie Sie Ihren Meldepflichten reg

Standorte und Zeitplan

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Beginn

Köln (Nordrhein-Westfalen, NRW)
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Universitätsstr. 33 50931, 50441

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

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  • USA

Inhalte


Bildungsziel: Sie verschaffen sich Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unterschiede und Gemeinsamkeiten. Sie lernen anhand von Praxisbeispielen, die Meldepflicht von Vorkommnissen und Rückrufen richtig zu bewerten. Sie erhalten Informationen aus erster Hand über die Sichtweise und Aufgaben der Behörden. Sie verstehen, was hinter den Begriffen in den Vigilanzsystemen steckt (Rückruf, FSCA, FSN etc.). Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden. Sie erhalten viele Tipps zur Umsetzung der Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem.

Beschreibung:

Anforderungen, Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld, am Beispiel der EU, der USA und Kanada
Begriffsdefinitionen: Rückruf, FSCA, NCAR usw.
Wann ist ein Ereignis meldepflichtig? Praxisbeispiele
Wie führe ich die Meldung richtig durch?
EU-Richtlinien 90/385/EG und 98/79/EWG und Änderungen aufgrund der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version
21 CFR 803, 21 CFR 806, Guidelines und Medical Devices Regulations
Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner
Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschland (MPG, MPSV)
Unterschiede und Gemeinsamkeiten der Vigilanzsysteme
Hinweise zur praktischen Umsetzung im Unternehmen (Verfahrensanweisungen, Verantwortlichkeiten und weitere Umsetzung in der QM-Dokumentation)



Keine Angst vor meldepflichtigen Ereignissen bei Medizinprodukten.

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