mibeg-Institut Medizin

Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

mibeg-Institut Medizin
In Köln

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Köln
Beginn 19.03.2020
  • Seminar
  • Köln
  • Beginn:
    19.03.2020
Beschreibung

Seminar des mibeg-Instituts Medizin                                                                                      

Einrichtungen (1)
Wo und wann

Lage

Beginn

Köln (Nordrhein-Westfalen, NRW)
Karte ansehen
Sachsenring 37-39, 50677

Beginn

19.März 2020Anmeldung möglich

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Klinik
Klinische Studien
Klinische forschung
Klinisches Monitoring
Klinische Psychologie
Klinische Prüfung und Bewertung
Krankenpflege
Krankenhäuser
Krankenhausorganisation
Krankenpflegehelfer/ Krankenpflegehelferin

Themenkreis

Inhalte

Ziele der klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

  • Begriffsbestimmung, Konformitätsbewertung, Europäische und nationale Regularien
  • Ethische Grundlagen
  • MPKPV und ISO 14155

Planung und Vorbereitung der Klinischen Prüfung

  • Literature Route, Clinical Evaluation, MEDDEV 2.7/1 rev.4
  • Rolle der Benannten Stellen
  • Studiendesign / Studiendokumente
  • Datenmanagement / Monitoring
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und Sponsors

Durchführung der klinischen Prüfung

  • Rollen und Verantwortlichkeiten der Beteiligten
  • Patienteninformation / Einwilligungserklärung (ICF)
  • Datenschutzrechtliche Besonderheiten
  • Der Weg zum CER (Clinical Evaluation Report)

Abschluss der klinischen Prüfung

  • Bundesoberbehörde und Sponsor
  • Clinical Evaluation Report
  • Post Merket Clinical Follow-UP

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, Medizintechnikunternehmen und Auftragsforschungsinstituten, Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter/innen Forschung und Entwicklung