Kombinationsprodukte - neue Anforderungen an bestehende und neue Zulassungen

Ab 26. Mai 2020 kommen die neuen Medizinprodukte-Regularien zur Anwendung - höchste Zeit, sich darauf vorzubereiten. Nutzen Sie diesen Workshop, um sich mit den neuen Vorgaben vertraut zu machen!


Nach dem Seminarbesuch kennen Sie die wesentlichen Neuerungen und regulatorischen Verschärfungen, die zum einen auf Sie als Hersteller von Kombinationsprodukten, aber zum anderen auch auf Behörden und Benannte Stellen zukommen. Sie erfahren, welche neuen inhaltlichen Anforderungen an die Dokumentation gestellt werden, wie das Zulassungsdossier strukturiert werden muss und welchen Herausforderungen Sie sich im Rahmen der Post-Market Surveillance künftig stellen müssen.


Anhand von zwei Workshops - Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil und Arzneimittel mit integralem MP-Anteil - lernen Sie die praktische Herangehensweise bzgl. der neuen Herausforderungen beim Zulassungsprozedere detailliert kennen.