Forum Institut für Management GmbH

Locally applied, locally acting products - Dermatologische und lokal wirkende Produkte

Forum Institut für Management GmbH
In Bonn

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Bonn
Dauer 1 Tag
Beginn Juli
  • Seminar
  • Bonn
  • Dauer:
    1 Tag
  • Beginn:
    Juli
Beschreibung

Am 1. Mai 2019 tritt die überarbeitete Guideline zu locally applied, locally acting products in Kraft. Die Draft-Guideline zur Qualität und Äquivalenz von Topika befindet sich aktuell in Konsultation.

Dieses Seminar informiert zu den Änderungen in klinischer Forschung und Zulassung. Sie erfahren wann Waiver für klinische Studien möglich sind und welche in vitro Tests und Modelle akzeptiert werden.


Mit diesem Wissen sind Sie nach dem
Seminar in der Lage,


- Ihre Zulassungs- und Vermarktungs-

optionen richtig zu planen.

- die passende Äquivalenz-Strategie für

Ihr Produkt zu finden.

- die neuen Optionen zu Bioäquivalenz-

studien und in vitro Äquivalenztests

korrekt einzuschätzen.

- typische Fehler im Zulassungsprozess

zu vermeiden.

Einrichtungen (1)
Wo und wann
Beginn Lage
Juli
Bonn
Am Bonner Bogen 1, 53125, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Beginn Juli
Lage
Bonn
Am Bonner Bogen 1, 53125, Nordrhein-Westfalen, NRW, Deutschland
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Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Sie sind an der Produktentwicklung von lokal wirkenden Produkten oder Derma- tika beteiligt und arbeiten in einem der folgenden Bereiche?

- Regulatory Affairs
- Klinische Forschung
- Forschung + Entwicklung
- Market Access
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Themenkreis

- Regulatorische Voraussetzungen, Änderungen und aktuelle Diskussionen - Alternativen im Zulassungsverfahren und in der Konzeption von Studien - Möglichkeiten therapeutische Äquivalenz auf Basis von in vitro Daten zu zeigen - Praxistipps für die Zulassung