Marktzulassung bei limitierter Datenlage - Generischer Antrag, "Hybrid" Applications, Well-established use, Fixed Dose Combination, Informed Consent

Full Application als Legal Basis für die
Arzneimittelzulassung in Europa ist der
Idealfall. Häufig ist es jedoch aus
verschiedenen Gründen nicht möglich,
alle dossierrelevanten Daten selbst zu
erheben. Es muss ein Bezug zum
Orginator hergestellt werden, Literatur-
daten zu Hilfe genommen werden u. v. m.

Nach Abschluss dieses Seminars kennen
Sie die Möglichkeiten und Grenzen der
Zulassung unter Zuhilfenahme externer
Informationen und wissen, wann die
Erhebung eigener (klinischer) Daten
sinnvoller ist.