Medizinprodukte-Studien nach CE - Neue Regularien + die Folgen für Ihre Post Market Surveillance

Post Market Clinical Follow-up-Studien (PMCF-Studien) sind bei Medizinprodukten oft im Rahmen der Marktüberwachung und für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts unausweichlich.


Sind Daten aus einfachen "Anwendungsbeobachtungen" dafür ausreichend? Muss eine PMCF-Studie immer behördlich gemeldet werden?Kann man Studien "auslagern"
und als IIT oder NCCT durchführen lassen?


Bei diesem Intensivseminar beantworten wir Ihnen diese Fragen. Sie erfahren außerdem, wann eine Antragstellung bei der Bundesoberbehörde notwendig ist, wie die Zusammenarbeit im Rahmen eines IITs aussehen könnte und was bei klinischen Verträgen zu beachten ist.