Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Mittelstufe
Ort

An 2 Standorten

Unterrichtsstunden

8h
Dauer

1 Tag

Der US Markt ist der größte, homogenste und wichtigste Markt für Medizinprodukte in der Welt. Um Produkte in den USA vertreiben zu können müssen diese den gesetzlichen Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA) genügen. Diese Anforderungen unterscheiden sich zum Teil von den europäischen Anforderungen an Medizinprodukte.

Standorte und Zeitplan

Hamburg

Karte ansehen

Beginn

auf Anfrage

Stuttgart (Baden-Württemberg)

Karte ansehen

Mittlerer Pfad 25-27, 70499

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Dieses Seminar stellt Ihnen die Vorgehensweise bei der Erlangung der US Zulassung (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) je nach Produktklasse vor. Des Weiteren geht das Seminar auf die Vorgehensweise bei bestehenden US-Zulassungen (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) und Änderungen ein. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:

• Erwerb von detaillierten Kenntnissen der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA.
• Detaillierte Praxishinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA.
• Praktische Tipps und Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.

An wen richtet sich dieser Kurs?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:
• Produktion
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Qualitätssicherheit
• Clinical Affairs
• Sicherheitsbeauftragte
• International Legal Affairs

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Alle
Studierende
Bildungszentrum

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

Themen

USA
Medizinprodukte
Medizinprodukte-Zulassung
Medizintechnik
DIN
DIN Normen
Produktion
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
Sicherheitsmanagement

Dozenten

Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest

VISAMED GmbH

Inhalte

Einführung
• Klassifizierung
• Listing
• Registrierung und Listing

Verschiedene „Zulassungswege“ (Klasse 1 – 3)
• Verstehen der „Zulassungswege
• Was ist ein 510k?
• Verschiedene Typen des 510k
• Inhalt eines 510k

510K
• Inhalte eines 510k
• Ablauf von 510k Einreichung und Kommunikation mit der FDA
• Wie sind FDA Rückfragen und Entscheidungen auszulegen
• Änderungen von Produkten mit 510k

IDE und PMA
• Was ist eine IDE?
• Welchen Inhalt hat eine IDE?
• Was ist eine PMA?
• Welchen Inhalt hat eine PMA?
• Modulare PMA Einreichunge
• HUD/HDE eine spezielle PMA
• Verstehen des Ablaufs von IDE und PMA Einreichung und der Kommunikation mit der FDA

Verwandte Kategorien

Kontakt

Medizinprodukte-Zulassung in den USA

Fragen & Antworten

Meinungen

Themen

Inhalte

Fügen Sie ähnliche Kurse hinzu und vergleichen Sie sie, um eine bessere Auswahl zu treffen.