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Medizinprodukte-Zulassung in den USA

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In Kassel, Hamburg und Stuttgart

690 
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Mittelstufe
Ort An 3 Standorten
Unterrichtsstunden 8h
Dauer 1 Tag
Beginn 18.09.2018
weitere Termine
Beschreibung

Der US Markt ist der größte, homogenste und wichtigste Markt für Medizinprodukte in der Welt. Um Produkte in den USA vertreiben zu können müssen diese den gesetzlichen Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA) genügen. Diese Anforderungen unterscheiden sich zum Teil von den europäischen Anforderungen an Medizinprodukte.

Einrichtungen (3)
Wo und wann
Beginn Lage
29.Jan 2019
Hamburg
Hamburg, Deutschland
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18.Sep 2018
Kassel
Spohrstr. 4 , 34117, Hessen, Deutschland
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28.Nov 2019
Stuttgart
Mittlerer Pfad 25-27, 70499, Baden-Württemberg, Deutschland
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Beginn 29.Jan 2019
Lage
Hamburg
Hamburg, Deutschland
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Beginn 18.Sep 2018
Lage
Kassel
Spohrstr. 4 , 34117, Hessen, Deutschland
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Beginn 28.Nov 2019
Lage
Stuttgart
Mittlerer Pfad 25-27, 70499, Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Dieses Seminar stellt Ihnen die Vorgehensweise bei der Erlangung der US Zulassung (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) je nach Produktklasse vor. Des Weiteren geht das Seminar auf die Vorgehensweise bei bestehenden US-Zulassungen (Listing, 510k Clearance, PMA Approval) und Änderungen ein. Sie erhalten eine fundierten Überblick über: • Erwerb von detaillierten Kenntnissen der Zulassungsvoraussetzungen für den Vertrieb von Medizinprodukten in den USA. • Detaillierte Praxishinweise für den Umgang mit der Zulassungsbehörde FDA. • Praktische Tipps und Hilfestellungen für den Zugang zum US-Markt.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: • Produktion • Regulatory Affairs • Qualitätsmanagement • Qualitätssicherheit • Clinical Affairs • Sicherheitsbeauftragte • International Legal Affairs

Was lernen Sie in diesem Kurs?

USA
Medizinprodukte
Medizinprodukte-Zulassung
Medizintechnik
DIN
DIN Normen
Produktion
Qualitätsmanagement
Qualitätssicherung
Sicherheitsmanagement

Dozenten

Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest
Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest
VISAMED GmbH

Themenkreis

Einführung
• Klassifizierung
• Listing
• Registrierung und Listing

Verschiedene „Zulassungswege“ (Klasse 1 – 3)
• Verstehen der „Zulassungswege
• Was ist ein 510k?
• Verschiedene Typen des 510k
• Inhalt eines 510k

510K
• Inhalte eines 510k
• Ablauf von 510k Einreichung und Kommunikation mit der FDA
• Wie sind FDA Rückfragen und Entscheidungen auszulegen
• Änderungen von Produkten mit 510k

IDE und PMA
• Was ist eine IDE?
• Welchen Inhalt hat eine IDE?
• Was ist eine PMA?
• Welchen Inhalt hat eine PMA?
• Modulare PMA Einreichunge
• HUD/HDE eine spezielle PMA
• Verstehen des Ablaufs von IDE und PMA Einreichung und der Kommunikation mit der FDA