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Forum Institut für Management GmbH

Meldepflichten in klinischen Prüfungen - Alle Informationen zu SUSAR-Reporting und DSUR-Erstellung kompakt an einem Seminartag

Forum Institut für Management GmbH
In Bonn ()

Preis auf Anfrage

Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Mit Hilfe dieses Seminars lernen Sie den richtigen Umgang mit SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) sowie die korrekte Erstellung von Development Safety Update Reports (DSUR) in klinischen Prüfungen.


Sie sind hinterher in der Lage, Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung in klinischen Prüfungen
korrekt zu dokumentieren und fristgerecht an die Behörden zu melden. Sie wissen, wie Informationen von SUSAR- und Jahressicherheitsberichten miteinander verzahnt sind und können diese regulatorisch konform
erstellen.


Tipps und Anregungen, wie Sie Ihr Meldepflichtenmanagement im Unternehmen ausgestalten sollten, um den Meldeprozess -
sowohl firmenintern als auch an Dritte ausgelagert - effizient wahrnehmen zu können, runden das Seminar ab.

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Sie sind mit der Erstellung und Einreichung von Sicherheitsberichten aus klinischen Prüfungen befasst bzw. in den Meldeprozess involviert? Oder planen Sie Ihre Meldeverpflichtungen künftig unternehmensseitig outzusourcen und müssen wissen, welche Verantwortlichkeiten bezüglich des Meldepflichtenmanagements auf Sie zukommen?
Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Fragen & Antworten

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Themenkreis

- Aktuelle Regularien + Vorgaben gemäß EU-VO 536/2014 - SUSAR-Reporting: Bewertung von SUSARs, Meldevorgaben + -fristen - Development Safety Update Report: Berichterstellung und Umgang mit kritischen Aspekten - Erfolgreiches Meldepflichtenmanagement: So sollten Sie die Abläufe in Ihrem Meldeprozess gestalten

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