Multinationale Studien mit Medizinprodukten - Internationale + multizentrische Studien erfolgreich managen

Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte international vertreiben wollen, kommen oft nicht umhin, eine klinische Prüfung im Ausland durchzuführen. Planungstechnisch, aber auch aus ökonomischen Gesichtspunkten ist es sinnvoll, diese klinischen Studien aufeinander abzustimmen - multinational und multizentrisch.


Allerdings erfordern multinationale klinische Studien wesentlich mehr Zeit und Aufwand an Vorbereitung, Dokumentation und Auswertung. Ein international anerkannter Leitfaden dafür ist die Norm ISO 14155.


Unser Seminar fokussiert die Anwendung der ISO 14155 im internationalen Kontext, der Studienplanung, -durchführung und des -abschlusses. Neben Themen wie uneinheitliche behördliche Anforderungen steht die Frage im Vordergrund, wie Sie multinationale Studien auch in Zeiten der
neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 erfolgreich durchführen.