Post Market Surveillance von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie kennen die Zielsetzung und die regulativen Anforderungen an die Marktüberwachung Sie wissen, welche Elemente durch ein Post-Market-Surveillance-System geregelt werden müssen. Sie sind mit den Verantwortlichkeiten, Dokumentations- und Berichtspflichten vertraut. Sie wissen, wie Post-Market-Informationen zu vergleichbaren Produkten (von Fremdanbietern) berücksichtigt werden. Sie wissen, wie Sie aufgrund von Post-Market-Informationen das Design bzw. die Kennzeichnung von schon in Verkehr gebrachten Medizinprodukten ggf. verändern müssen.

Beschreibung:

Regulatorische Grundlagen und Zusammenhang der für die Post Market Surveillance wesentlichen Regelwerke
Europäische Richtlinie (MDD) / Verordnung (MDR) für Medizinprodukte
Medizinproduktegesetz (MPG)
NB-Med 2.12 (PMS Sources)
MEDDEV-Dokumente (2.12-1(Vigilance); 12-2 (PMCF); MEDDEV 2.7/1 (Clinical Evaluation)
ISO 13485 (QMS)
ISO 14971 (Risikomanagement)
Begriffe und Definitionen
Unterschied Post-Market-Surveillance-System, Post-Market Clinical Follow-up und Vigilance System
Kategorien von Informationen (Feedback-Daten) als Input für das Post-Market-Surveillance-System
Reaktive versus proaktive Post-Market-Surveillance
Berücksichtigung von Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Überwachung des Post-Market-Surveillance-Systems durch Benannte Stellen und Behörden
Prozessbeschreibung und Nachweisdokumentation