Risikomanagement in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) in die Praxis um!

Mit ICH GCP E6 (R2) wurde das Risikomanagement in klinischen Prüfungen regulatorisch verankert. Doch wie macht man "Risikomanagement" ganz praktisch? Dieses Seminar verrät es Ihnen!


Sie lernen anhand einer Fallstudie Schritt für Schritt das methodische Vorgehen zur Ermittlung, Beurteilung und Dokumentation von Risiken in klinischen Prüfungen. Sie machen sich mit den theoretischen Anforderungen jedes Prozessschrittes vertraut und üben anschließend den Prozess methodisch selbst durchzuführen - von der Risikoidentifizierung und -bewertung über die Kontrolle und Überwachung bis hin zum Reporting.
Dabei werden wichtige Kenngrößen wie Key Risk Indicators und Quality Tolerance Limits ebenso besprochen wie Ihre Verantwortlichkeiten im Projektmanagement und die Erstellung von Schlüsseldokumenten, wie dem Risk Management und dem Risk Communication Plan.


Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die potentiellen Risiken in Ihrem Projekt zu erkennen, methodisch zu analysieren und zu beurteilen.