Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

Seminar

In Hamburg und Berlin

690 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammenhänge zwischen Norm und den EU-Richtlinie über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und Invitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit) und ISO / TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Risikomanagement-Praxis.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin
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Bruckmannring 32, 10787

Beginn

auf Anfrage
Hamburg
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Beim Strohhause 17 /19.OG, 20097

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten:
• Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement.
• Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971.
• Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
• Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.

Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen: Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

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Meinungen

Themen

  • Risikomanagement
  • ISO
  • Medizinprodukte
  • DIN EN ISO 14971
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • DIN Normen
  • Normgerechte Planung
  • Normung von Prozessen
  • Medizintechnik

Dozenten

Dipl.-Ing. Randolph  Stender

Dipl.-Ing. Randolph Stender

PROSYSTEM AG

Inhalte

Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
• Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
• Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere Anhang ZA, ZB und ZC
• Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Risikomanagement

Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
• Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
• Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
• Ergebnisse des Risikomanagements
• Risiko-Nutzen-Analyse

Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971
• Methoden und Techniken
• Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
• Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
• Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
• Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines • medizinischen Systems
• Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
• Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

690 € zzgl. MwSt.