Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen
Seminar
In Hamburg und Berlin
Beschreibung
-
Kursart
Seminar
-
Niveau
Anfänger
-
Ort
-
Unterrichtsstunden
8h
-
Dauer
1 Tag
Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammenhänge zwischen Norm und den EU-Richtlinie über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und Invitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit) und ISO / TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Risikomanagement-Praxis.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten:
• Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement.
• Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971.
• Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten.
• Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.
Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen: Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Meinungen
Themen
- Risikomanagement
- ISO
- Medizinprodukte
- DIN EN ISO 14971
- Qualitätsmanagement
- Qualitätssicherung
- DIN Normen
- Normgerechte Planung
- Normung von Prozessen
- Medizintechnik
Dozenten
Dipl.-Ing. Randolph Stender
PROSYSTEM AG
Inhalte
• Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
• Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
• Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere Anhang ZA, ZB und ZC
• Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Risikomanagement
Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
• Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
• Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
• Ergebnisse des Risikomanagements
• Risiko-Nutzen-Analyse
Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971
• Methoden und Techniken
• Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
• Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
• Risikomanagement vs. FMEA / FMECA
Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
• Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines • medizinischen Systems
• Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
• Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
• Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen