DIN-Akademie

      Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen

      DIN-Akademie
      In Berlin und Hamburg

      690 
      zzgl. MwSt.
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      Wichtige informationen

      Tipologie Seminar
      Niveau Anfänger
      Ort An 2 Standorten
      Unterrichtsstunden 8h
      Dauer 1 Tag
      Beschreibung

      Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC, die Zusammenhänge zwischen Norm und den EU-Richtlinie über Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte und Invitro-Diagnostika. Die Neuerungen sowie die Bezüge zu anderen Normen, wie z. B. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit) und ISO / TR 24971 (Guidance on the application of ISO 14971), sind unerlässliche Voraussetzung für eine erfolgreiche Risikomanagement-Praxis.

      Einrichtungen (2)
      Wo und wann
      Beginn Lage
      auf Anfrage
      Berlin
      Bruckmannring 32, 10787, Berlin, Deutschland
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      auf Anfrage
      Hamburg
      Beim Strohhause 17 /19.OG, 20097, Hamburg, Deutschland
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      Lage
      Berlin
      Bruckmannring 32, 10787, Berlin, Deutschland
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      Lage
      Hamburg
      Beim Strohhause 17 /19.OG, 20097, Hamburg, Deutschland
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      Zu berücksichtigen

      · Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

      Nach diesem Seminar wissen Sie, wie Sie das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 im eigenen Unternehmen erfolgreich einsetzen können. Sie erhalten: • Einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement. • Effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971. • Einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.

      · An wen richtet sich dieser Kurs?

      Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen: Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

      Fragen & Antworten

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      Was lernen Sie in diesem Kurs?

      Risikomanagement
      ISO
      Medizinprodukte
      DIN EN ISO 14971
      Qualitätsmanagement
      Qualitätssicherung
      DIN Normen
      Normgerechte Planung
      Normung von Prozessen
      Medizintechnik

      Dozenten

      Dipl.-Ing. Randolph Stender
      Dipl.-Ing. Randolph Stender
      PROSYSTEM AG

      Themenkreis

      Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
      • Gesetzliche Anforderungen an das Risikomanagement
      • Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte
      • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 14971, insbesondere Anhang ZA, ZB und ZC
      • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Risikomanagement

      Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
      • Normative Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
      • Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
      • Ergebnisse des Risikomanagements
      • Risiko-Nutzen-Analyse

      Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971
      • Methoden und Techniken
      • Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
      • Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
      • Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

      Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
      • Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines • medizinischen Systems
      • Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
      • Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
      • Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

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