Risikomanagement in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) in die Praxis um!
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
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Dauer
2 Tage
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Beginn
nach Wahl
Mit ICH GCP E6 (R2) wurde das Risikomanagement in klinischen Prüfungen regulatorisch verankert. Doch wie macht man "Risikomanagement" ganz praktisch? Dieses Seminar verrät es Ihnen!
Sie lernen anhand einer Fallstudie Schritt für Schritt das methodische Vorgehen zur Ermittlung, Beurteilung und Dokumentation von Risiken in klinischen Prüfungen. Sie machen sich mit den theoretischen Anforderungen jedes Prozessschrittes vertraut und üben anschließend den Prozess methodisch selbst durchzuführen - von der Risikoidentifizierung und -bewertung über die Kontrolle und Überwachung bis hin zum Reporting.
Dabei werden wichtige Kenngrößen wie Key Risk Indicators und Quality Tolerance Limits ebenso besprochen wie Ihre Verantwortlichkeiten im Projektmanagement und die Erstellung von Schlüsseldokumenten, wie dem Risk Management und dem Risk Communication Plan.
Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die potentiellen Risiken in Ihrem Projekt zu erkennen, methodisch zu analysieren und zu beurteilen.
Standorte und Zeitplan
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Hinweise zu diesem Kurs
Ihr Ziel ist es, den Risikomanagement-Prozess in klinischen Prüfungen zu verstehen und in der Praxis anwenden zu können? Sie möchten wissen, welche Anpassungen Sie in Ihren der Klinischen Forschungsprozessen vornehmen müssen, um den neuen risikobasierten Anforderungen künftig gerecht zu werden?
Dann werden Sie von diesem Seminar profitieren!
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
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Themen
- Management
- Dokumentation
- Risk Management
- Risikomanagement
Inhalte
Risikomanagement in klinischen Prüfungen - So setzen Sie die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) in die Praxis um!