Medizinprodukte Seminar in Hamburg

...Die Norm DIN EN ISO 14971 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und mit ihrer Neuausgabe 2013 sind wichtige Änderungen in Kraft getreten. Das betrifft – neben dem überarbeiteten Vorwort – vor allem die Anforderungen aus den Anhängen ZA, ZB und ZC... Lerne:: DIN EN ISO 14971, Normung von Prozessen, Normgerechte Planung...

...wie Sie in Ihrem Unternehmen ein effektives QM-System nach der DIN-Norm 13485 entwickeln und etablieren können. Sie lernen die Anforderungen des Standards...

...Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte... Lerne:: DIN Normen, Normung von Prozessen, Normgerechte Planung...

...Es werden die Anforderungen nach 93/42/EWG erläutert. Sie erfahren, wie sie die technische Dokumentation in ihr QM-System integrieren können... Lerne:: Medizinischer Dokumentationsassistent (m/w)...

...Der US Markt ist der größte, homogenste und wichtigste Markt für Medizinprodukte in der Welt. Um Produkte in den USA vertreiben zu können müssen diese den gesetzlichen Bestimmungen der Food and Drug Administration (FDA) genügen. Diese Anforderungen unterscheiden sich zum Teil von den europäischen... Lerne:: DIN Normen...

...Audits mit dem Focus auf Medizinprodukte. Die aktuellen Anforderung des Standards ISO 13485 werden hierbei berücksichtigt. Auszug aus den Seminarinhalte...

...Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure... Lerne:: Normgerechte Planung, Normung von Prozessen, Medical Device Regulation...

...und Arbeitsumgebung Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – II • Entwicklung • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit • Klinische... Lerne:: DIN EN ISO 13485 - I-III, DIN Normen, Normung von Prozessen...