UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

DIN-Akademie

Seminar

In Frankfurt am Main, Berlin und München

690 € zzgl. MwSt.

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Beschreibung

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Mit der geplanten Einführung der UDI – Unique Device Identification – werden Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen verpflichtet , das "System der einmaligen Produktnummer" umzusetzen. Medizinprodukte müssen dann gemäß der EU-Gesetzgebung eine eindeutige Produktnummer tragen, die maschinenlesbar ist und z.B. per Strichcode angegeben wird. Oberstes Ziel ist die Qualitätssicherung und der Schutz der Verbraucher: Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank, die die relevanten Informationen des Produkts enthält und somit eine umfassende Qualitätskontrolle ermöglicht. Wer auf dem Medizinprodukte-Markt optimal aufgestellt sein will, sollte über die kommenden Gesetzesänderungen genau im Bilde sein und sich frühzeitig über die Rahmenbedingungen und die Implementierung von UDI informieren.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Berlin (Bayern)
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Burggrafenstraße 6, 10787

Beginn

auf Anfrage
Frankfurt am Main (Hessen)
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Dominikanergasse 5, 60311

Beginn

auf Anfrage
München (Bayern)
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Kronstadter Str. 6 - 8, 81677

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Die renommierten Referenten der Veranstaltung sind als Geschäftsführer und Berater tätig und informieren Sie kompetent über die Möglichkeiten der Umsetzung von UDI in Ihrem Unternehmen.
• Sie erfahren, welche gesetzlichen Forderungen die EU sowie die USA im Zusammenhang mit UDI an Unternehmen im Bereich Medizinprodukte-Herstellung stellt.
• Ihnen werden die Arbeitsschritte zur Einführung der UDI in Ihrem Unternehmen erläutert, sodass Sie mit Inkrafttreten der neuen Vorgaben optimal vorbereitet sind.
• Sie erfahren, wie Sie die Einführung von UDI für Ihre Markteingstrategie und Unternehmensziele nutzen können.

Mitglieder des Vorstands und der Geschäftsführung, Direktoren, Leiter sowie verantwortliche Mitarbeiter speziell aus den Bereichen: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, UDI Projektmangement, Business Development, Consulting für Medizinproduktehersteller und Produktionsleitung.

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

  • Qualitätskontrolle
  • Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika
  • DIN EN ISO 13485
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • DIN Normen
  • Normgerechte Planung
  • Normung von Prozessen
  • USA versus Europa

Dozenten

Dr. Harald Oehlmann

Dr. Harald Oehlmann

ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH

Frank Wilmerstaedt

Frank Wilmerstaedt

NIKKISO Europe GmbH

Heinrich Oehlmann

Heinrich Oehlmann

Heinrich Oehlmann Industrieconsult

Inhalte

Die regulatorischen Vorgaben für weltweite Rückverfolgbarkeit

• Initiative zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

• Barcode und RFID-Standards als Basis

• Regulatorische Grundlagen für die USA

• Regulatorische Grundlagen für Europa

UDI-Markierung Schritt für Schritt

• Inhalte des UDI-Code

• Konforme Anbringung auf Produkten und Verpackungen

• Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte

Herausforderung für das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485

• Prozesse und Dokumentation im Rahmen von Qualitätsmangement

Realisierung der Qualitätskontrolle

• Tools für die Qualitätsprüfung von Code, Daten und Dokumentation

GUDID - die globale Datenbank und Stammdatenregistrierung

• Stammdaten in der "Global UDI Data Base (GUDID)"

• Wege zur GUDID Registrierung

• Öffentlicher Zugriff auf Stammdaten durch Anwender

• Demonstration der GUDID

UDI - USA versus Europa

• Merkmale und Unterschiede bei den Regularien

• Diskussion zur UDI-Praxis - Fragen und Antworten

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