Versorgungsanlagen für medizinische Gase, Planungsgrundlagen, Normen und Medizinproduktrecht
Seminar
In Erlangen
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Mittelstufe
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Ort
Erlangen
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Unterrichtsstunden
8h
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Dauer
1 Tag
Für die lebenserhaltenden Systeme im klinischen Umfeld, werden medizinische Gase als Arzneimittel an Patienten verabreicht. Gemäß der Richtlinie 93 / 42 EWG sind diese Versorgungsanlagen für medizinische Gase, Medizinprodukte der Risikoklasse II b und unterliegen damit dem Konformitätsbewertungsprozess mit abschließender gesetzlicher CE-Kennzeichnung. Die harmonisierte Europäische Norm DIN EN ISO 7396-1 legt die grundlegenden Anforderungen an derartige Gasversorgungssysteme vom Planungsprozess bis zur Inbetriebnahme fest.
Dieses Seminar vermittelt die Änderungen der überarbeiteten Norm Ausgabe 2016, die für den Planungsprozess zu berücksichtigen sind. Die Rahmenbedingungen für die Erzeugung des Medikaments »medizinische Druckluft« im Krankenhaus werden speziell behandelt.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Ziel ist es, Ihnen als Teilnehmer einen detaillierten Überblick über die normgerechten und gesetzlichen Anforderungen bei der Planung einer Versorgungsanlage für medizinische Gase nach der neuesten Ausgabe der DIN EN ISO 7396-1 zu verschaffen. • Sie erhalten das Praxiswissen für die souveräne Anwendung der DIN EN ISO 7396-1 • Sie erlernen, Risikofelder im Vorfeld zu erkennen und diese bei der Ausschreibung zu berücksichtigen • Sie werden befähigt, Abnahme und Gefahrenübergang, grundlegende technische Anforderung für die Dokumentation und Gebrauchsanweisung zu erfassen • Fertigungsprozess, Systemprüfung und Inbetriebnahme einer Anlage werden behandelt, sowie Bereichskotrolleinheiten unter Beachtung der LAR-Richtlinien
• Planungsbüros für TGA Gewerk - haustechnische Anlagen / medizinische Gase • Planungsbüros Medizintechnik • Planungsbüros Elektrotechnik • Architekten / Bauplanung
Themen
- DIN
- DIN Normen
- Normgerechte Planung
- Normung von Prozessen
- Medizinproduktrecht
- DIN EN ISO 7396-1
- Arzneimittelgesetz
- Medizinische Gase
- Versorgungsanlagen
- Richtlinie 93 / 42 EWG
Dozenten
Helmut Beuster
...
Wolfgang Emrich
Universitätsklinikum Erlangen
Inhalte
Übersicht über die medizinischen Gase und deren Anwendung im Krankenhaus
ISO 7396-1 – Teil 1 Einführung
• Anwendungsbereich und allgemeine Anforderungen
ISO 7396-1 – Teil 2 Versorgungssysteme
• Versorgungssysteme mit Gasflaschen
• Versorgungssysteme mit medizinischer Druckluft
• Versorgungssysteme mit Sauerstoffkonzentratoren (Sauerstoff 93)
• Versorgungssysteme für Vakuum
ISO 7396-1 – Teil 3 Alarmsysteme
• Klinische Notfall-, Betriebsnotfall- und Betriebsalarme
ISO 7396-1 – Teil 4 Rohrverteilersysteme, Absperrventile, Entnahmestellen
ISO 7396-1 – Teil 5 Installation, Inbetriebnahme, Prüfung
Risikomanagement
• Risikofelder in der Ausschreibung, Risiken im Bauverlauf und Inbetriebnahmen
Vorbeugender Brandschutz
Leistungstraßen und Bereichskotrolleinheiten unter Beachtung der LAR-Richtlinien
Arzneimittelgesetz (Medizinische Gase, vor Ort Herstellung)
• Anforderungen Eigenherstellung und Überprüfung der Gasqualität
Versorgungsanlagen für medizinische Gase, Planungsgrundlagen, Normen und Medizinproduktrecht