Webinar: Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

Online

81 € zzgl. MwSt.
  • Tipologie

    Seminar

  • Niveau

    Mittelstufe

  • Methodologie

    Online

  • Unterrichtsstunden

    1h

  • Dauer

    1 Tag

Beschreibung

Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Zu berücksichtigen

Dieses Webinar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potentielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten eine fundierten Überblick über: • Die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung • Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten • Anforderungen an die Technische Dokumentation • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung runden das Seminar ab

(Neue) Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen • Produktion • Regulatory Affairs • Qualitätsmanagement • Benannte Stellen • Produktsicherheit

Fragen & Antworten

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Was lernen Sie in diesem Kurs?

  • Medizinprodukte
  • Medical Device Regulation
  • Wirtschaftsakteure
  • DIN Normen
  • Medizintechnik
  • Medizin
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Produktsicherheit
  • UDI

Dozenten

Dipl.-Ing. Randolph  Stender

Dipl.-Ing. Randolph Stender

PROSYSTEM AG

Themenkreis

Inhalte:
• Überblick Anforderungen MDR
• Inkrafttreten und Übergangsfristen
• Herausforderungen für die einzelnen Wirtschaftsakteure
• Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
• EUDAMED
• UDI
• Strategien für die Umsetzung
• Ausblick







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