Workshop - Validierung von Prozessen für Medizinprodukte.

Bildungsziel: Sie vertiefen Ihre Kenntnisse über Prozessvalidierung. Sie können komplexe Prozesse für die Herstellung von Medizinprodukten systematisch gliedern und auf Validierungspflicht prüfen. Sie können mit der gewonnenen Praxiserfahrung die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, DQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen. Sie wissen, wie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderungen oder Reklamationen fachgerecht bewertet und bearbeitet werden müssen.

Beschreibung:

Aufbau, Erstellung und Pflege eines Prozessvalidierungsmasterplans
Erstellung einer Equipment-Qualifizierungsanweisung für ein vorgegebenes Beispielprodukt
Erstellung einer Anweisung für eine Prozessvalidierung, inkl. der dafür erforderlichen statistischen Methoden für ein vorgegebenes Beispielprodukt