Zulassung von Medizinprodukten für die Eurasische Union und die Ukraine.

Bildungsziel: Sie gewinnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten in den Ländern der Eurasischen Wirtschaftsunion und der Ukraine. Sie kennen die speziellen Anforderungen an Produkte, Prozesse und Dokumentation resultierend aus Normen, Richtlinien und Gesetzen. Sie wissen, wie Sie diese für Ihr Medizinprodukt umsetzen, wie Sie bei der Zulassung richtig vorgehen und wie die Einreichungsunterlagen aufzubereiten sind.

Beschreibung:

Überblick über die Zulassungsverfahren in der Eurasischen Wirtschaftsunion am Beispiel von Russland, Weißrussland und Kasachstan sowie in der Ukraine

Gesetzliche Grundlagen

Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen (Adressen, Ansprechpartner, Möglichkeiten der Kommunikation)

Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland

Nationale Besonderheiten

Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungsverfahrens

Struktur der Einreichungsunterlagen

Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle

Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens

Formulare und administrative Anforderungen

Registrierungen (Zertifikate) der Zulassungsstelle

Verfahren bei Produktänderungen und Anpassung der Dokumentationsstruktur

Produktüberwachungsanforderungen und meldepflichtige Vorkommnisse

Überwachung durch Zulassungsstellen (QM-Überwachung / Inspektionen)