Der Validierungsbeauftragte

Concept Heidelberg
In Mannheim

1.590 
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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Anfänger
  • Mannheim
  • Dauer:
    3 Tage
Beschreibung

Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken. Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
Gerichtet an: Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind.

Wichtige informationen Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Mannheim
Baden-Württemberg, Deutschland
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Themenkreis

Programm

Grundlagen/Guidelines

  • Historie der Validierung
  • Definitionen
  • Relevante Regelwerke
  • AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
  • FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
  • WHO

Validierungs-Master-Plan

  • Ziel
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiel

Risikoanalyse

  • Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
  • Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
  • Praxisbeispiele

Qualifizierung

  • DQ, IQ, OQ, PQ
  • Organisation von Qualifizierungen
  • Requalifizierung
  • Umgang mit Altanlagen

Validierungsdokumentation

  • GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten

Computervalidierung

  • Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
  • Risikoanalyse
  • Systemklassifizierungen (GAMP)
  • Erhaltung des validierten Zustandes
  • Umgang mit Änderungen
  • Umgang mit Altsystemen

Prozessvalidierung

  • Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
  • Revalidierung
  • Praxisbeispiel

Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den

Wirkstoffbetrieb

  • Regelwerke
  • GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
  • GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
  • Retrospektive Qualifizierung
  • Retrospektive Validierung
  • Praxisbeispiele

Reinigungsvalidierung

  • Validierungsplan
  • Dokumentation Personal und Ausrüstung
  • Probezug Analytik
  • Festlegung von Limits
  • Praxisbeispiele

Change Management

  • Changes, Deviations und Trials
  • Registrierungsrelevanz von Changes
  • Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
  • Umsetzung in die Praxis

Zusätzliche Informationen

Preisinformation:

Schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung