Monitoring von MPG Studien - ein Praxis-Seminar für CRAs

sowohl der Änderungen durch die 4. MPG-Novelle sind deutlich gestiegene Anforderungen an Planung, Durchführung und Auswertung von MPG-Studien vorgegeben. Dies betrifft gleichermaßen auch das Monitoring von MPG-Studien. Hier ist festzustellen, dass es einige bedeutende Unterschiede gibt zu AMG-Studien. Diese müssen dem Monitor bekannt sein, um ein sachgerechtes und qualifiziertes Monitoring durchführen zu können.
Die Unterschiede betreffen sowohl das MPG, dazugehörige Verordnungen wie die MPKPV sowie die MPSV, als auch den Qualitätsstandard, die DIN EN ISO 14155.
Es ist das Ziel dieses Seminars, neben der Vermittlung von Grundlagen zu Medizinprodukten sowie MPG- Studien auf die Unterschiede einzugehen, die für MPG- Studien gelten. Maßgeblich ist dabei auch die Abgrenzung zu AMG-Studien.