Monitoring von MPG Studien - ein Praxis-Seminar für CRAs

Artimed Medical Consulting
In Kassel

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  • Kurs
  • Für arbeitnehmer
  • Kassel
  • 8 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

sowohl der Änderungen durch die 4. MPG-Novelle sind deutlich gestiegene Anforderungen an Planung, Durchführung und Auswertung von MPG-Studien vorgegeben. Dies betrifft gleichermaßen auch das Monitoring von MPG-Studien. Hier ist festzustellen, dass es einige bedeutende Unterschiede gibt zu AMG-Studien. Diese müssen dem Monitor bekannt sein, um ein sachgerechtes und qualifiziertes Monitoring durchführen zu können.
Die Unterschiede betreffen sowohl das MPG, dazugehörige Verordnungen wie die MPKPV sowie die MPSV, als auch den Qualitätsstandard, die DIN EN ISO 14155.
Es ist das Ziel dieses Seminars, neben der Vermittlung von Grundlagen zu Medizinprodukten sowie MPG- Studien auf die Unterschiede einzugehen, die für MPG- Studien gelten. Maßgeblich ist dabei auch die Abgrenzung zu AMG-Studien.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Kassel
Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Grundlagen Medizinprodukte
Einreichung Studienunterlagen

Themenkreis

Einführung Medizinprodukte
  • Medizinprodukte, Einteilung in Klassen, CE-Zertifizierung

Grundlagen Klinische Prüfungen
  • Wichtige Begriffe und Definitionen
  • Studientypen und -designs

Gesetzliche Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen
  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Relevante EU Richtlinien
  • DIN EN ISO 14155
  • Deklaration von Helsinki - Berufsordnung und Datenschutzgesetz
  • Verschiedene Arten von MPG-Studien

Regulatorische Erfordernisse
  • Ethikkommission
  • Bundesoberbehörde

Durchführung einer klinischen Prüfung
  • Ablauf einer klinischen Prüfung
  • Prüferdokumentation
  • Dokumentation der klinischen Daten
  • Papier-CRF versus eCRF
  • Device Accountablitiy, Risk-based Monitoring
  • Besonderheiten des Monitorings von MPG-Studien

Aufklärung und Einwilligung
  • Grundprinzipien der ärztlichen Aufklärung
  • Einholen der Einwilligung und Besonderheiten

Sicherheit in klinischen Prüfungen
  • Definitionen
  • Meldeverpflichtungen, korrektive Maßnahmen

Noncompliance, Audits und Inspektionen
  • Umgang mit Noncompliance
  • Ablauf von Audits und Inspektionen, häufige Fehler

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