Quo vadis, SOPs?

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Offenbach

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Wichtige informationen

  • Seminar
  • Offenbach
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Erstellung, Verwaltung und Training von SOPs (Standard Operating Procedures) - Schlüssel für optimale Prozesse! - Weshalb SOPs? – Grundsätze, Leitlinien & Gesetze - Grundlagen zur Erstellung von SOPs - Was, wie und warum? - Verwaltung, Verteilung und Verwendung von SOPs - Stellenwert elektronischer SOP-Systeme - Schulung von SOPs - Ihr SOP-System auf dem Prüfstand! – Audits und Inspektionen

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Offenbach
Hessen, Deutschland

Häufig gestellte Fragen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Lösungen zur effektiven Erstellung und Verwaltung von SOPs erarbeiten wollen, insbesondere der Abteilungen: Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Technik sowie EDV.

· Worin unterscheidet sich dieser Kurs von anderen?

Wissensvermittlung erfolgt bei der AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH auf einem hohen Niveau. Durch regelmäßige und detaillierte Marktrecherchen sowie die Etablierung eines hochkarätigen Programmbeirates steht uns ein großer Pool an gebündelter Kompetenz zur Verfügung. So können neue Themen und Trends fundiert umgesetzt werden. Und davon profitieren Sie als Teilnehmer unserer Veranstaltungen besonders!

· Welche Schritte folgen nach der Informationsanfrage?

... nehmen wir unter den angegebenen Kommunikationsdaten und auf dem gewünschten Weg Kontakt mit Ihnen auf.

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Qualitätsmanagement
Standard Operating Systems

Dozenten

Dipl.-Ing. Oliver Fink
Dipl.-Ing. Oliver Fink
Medicine & Regulatory, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Themenkreis

Erstellung, Verwaltung und Training von SOPs (Standard Operating Procedures) – Schlüssel für optimale Prozesse!

  • Weshalb SOPs? – Grundsätze, Leitlinien & Gesetze
  • Grundlagen zur Erstellung von SOPs – Was, wie und warum?
  • Verwaltung, Verteilung und Verwendung von SOPs
  • Stellenwert elektronischer SOP-Systeme
  • Schulung von SOPs
  • Ihr SOP-System auf dem Prüfstand! – Audits und Inspektionen

Im Rahmen des Qualitätsmanagements müssen während der Arzneimittel- und Medizinproduktherstellung Tätigkeitsanweisungen bzw. Arbeitsvorschriften, die nicht in anderen Anweisungen erfasst sind, als verbindliche Standardarbeitsanweisung (SOP) niedergelegt werden. Hierbei sollen häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe verständlich textlich beschrieben und den Ausführenden bereitgestellt werden. SOPs sind z.B. in pharmazeutischen Prozessen oder klinischen Studien, in denen es darauf ankommt, die Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu dokumentieren, grundlegend. Unklarheiten bei der Erstellung und der Umsetzung solcher Standard Operating Procedures treten während der praktischen Durchführung erfahrungsgemäß regelmäßig auf und erfordern eine Optimierung und ständige Aktualisierung des Unternehmenseigenen SOP-Systems.

SOPs durchlaufen eine permanente Fortentwicklung und unterliegen einer fortwährenden Überprüfung, welche aufgrund aktueller gesetzlicher Vorgaben oder geänderter Organisationsstrukturen notwendig werden. Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen intensiven Einblick in die Notwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die Thematik SOP als „Schlüssel für optimale Prozesse“ und zeigt Ihnen, wieSie Ihre SOPs effektiv erstellen, verwalten und präsentieren.

  • Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen Standardarbeitsanweisungen?
  • Welche formalen Anforderungen liegen einer SOP-Erstellung zugrunde?
  • Wie erfolgt eine optimale Struktuierung eines SOP-Systems im Unternehmen?
  • Wie werden effiziente Aktualisierungsvorgänge organisiert?
  • Elektronische vs. Papier-basierte SOP-Systeme: wo liegen Vor- und Nachteile?
  • Wie präsentiere ich mein SOP System in Audit- und Inspektionssituationen?

Profitieren Sie von den langjährigen praktischen Erfahrungen des Referenten und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde.