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Arzneimittelzulassung außerhalb der EU
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
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Unterrichtsstunden
6h
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Dauer
1 Tag
Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Pharmaindustrie, die sich einen Überblick verschaffen wollen. Insbesondere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Abteilungen: Regulatory Affairs, Business Development, Produktentwicklung , Qualitätsmanagement sowie Recht.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 15 Mitglied auf Emagister
Themen
- Projektkoordination
- Due Diligence
Dozenten
Dr. Birgit Friedmann, MBA
Inhaberin, BF Business Development
Dr. Cornelia Tutsch
Geschäftsführerin, YES Pharma Beratungs- und Entwicklungs-GmbH
Dr. Rainer Canenbley
Gründer der YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Inhalte
Emerging Markets − Neue Märkte erschließen
- Regulatorische Anforderungen in den wichtigsten Emerging Markets
- Due Dilligence
- Neuzulassungen: Dispatch I+II, Review Phase
- Maintenance − Stabilität − Dossierformat
- Auslizensierung & Kooperationen
- Projektkoordination
- Häufige Fehlerquellen
Durch ihr z.T. rasantes wirtschaftliches Wachstum und ihre Zukunftsaussichten ist eine Vielzahl von Ländern außerhalb des klassischen ICH-Bereiches (USA, EU, Japan) in den letzten Jahren als "Emerging Markets" in den Fokus gekommen.
Die Zulassungsanforderungen sind dort vielfach heute noch "moderat". In den meisten Fällen sind sie mit Dokumentationen zu erfüllen, die für die Zulassung in Europa erarbeitet wurden. Somit lassen sich viele dieser Märkte zügig erschließen. Dazu müssen vorhandene Dokumentationen für EMA, FDA und nationale Zulassungsdossiers hinsichtlich der länderspezifischen Anforderungen geprüft und entsprechend angepasst werden.
Dieses aktuelle Seminar verschafft einen Überblick über regulatorische Anforderungen und vermittelt Ihnen − anhand praktischer Beispiele − wesentliche Grundlagen für die Zulassung von Arzneimitteln in Emerging Markets. Allgemeine und übergeordnete Aspekte werden dabei in den Vordergrund gestellt und Antworten auf folgende Fragen gegeben:
- Welche Dossieranforderungen sind zu berücksichtigen?
- Sind neue Stabilitätsdaten notwendig?
- Welche Abteilungen sind im Unternehmen einzubinden?
- Wer ist Zulassungseigner?
- Welche Kooperationsmodelle, Lizenzmöglichkeiten gibt es?
- Welche vertraglichen Möglichkeiten gibt es?
- Wie umgehe ich unnötige Fehlerquellen?
Profitieren Sie von den langjährigen fachspezifischen Erfahrungen der Referenten und diskutieren Sie Ihre unternehmensspezifischen Fragestellungen.
Arzneimittelzulassung außerhalb der EU