Auditieren von Medizinprodukte-Software - Intensivkurs
Kurs
In Frankfurt Am Main
Beschreibung
-
Kursart
Kurs
-
Ort
Frankfurt am main
-
Unterrichtsstunden
3h
-
Dauer
2 Tage
.In der dreitägigen Weiterbildung erlangen Sie Kenntnisse über die Historie und den aktuellen Stand der Technik in der Software-Entwicklung, erhalten Sie ausreichendes Wissen über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte-Software, erarbeiten Sie sich Kompetenzen zur Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung eines Software-Audits.. Gerichtet an: Es gibt keine formalen Voraussetzungen für die Belegung dieses Kurses. Grundkenntnisse über Managementsysteme sind wünschenswert, aber keine Bedingung zur Teilnahme an diesem Kurs.
Wichtige Informationen
Dokumente
- Technische Dokumentation von Medizinprodukten
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Dozenten
Wilfried Babelotzky
Dipl.-Ing., Leiter Prüflabor Eurocat GmbH
Inhalte
Das Programm:
- Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte-Software (EU und USA)
- Auditierung von Produktions- prozessen mit Software
- Lebenszyklusprozesse der EN 62304
- Vorgehensmodelle in der Softwareentwicklung
- Historie und aktueller Stand der Technik
- Übung: Softwareentwicklung als ausgelagerter Prozess
- Grundlagen der Durchführung von Audits mit Schwerpunkt interne Audits
- Übungen: Planung der Auditierung von Software, Vorbereitung eines Fragenkatalogs
- Übung: Prüfung von Softwareprozess- und Softwareproduktdokumenten
- Übung: Dokumentation von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen Dieses Seminar richtet sich an folgende
Zielgruppe:
Verantwortliche für die Qualitätssicherung Medizinprodukte-Software, Qualitätsmanagement-Beauftragte, Interne/externe Auditoren im Bereich der Medizinprodukte, Interessierte an Software-Qualitätssicherung.
Auditieren von Medizinprodukte-Software - Intensivkurs