CAPA − Corrective and Preventive Action

nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485:
Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie

• Nationale und EU regulatorische Anforderungen
• Das CAPA-System im Unternehmen
• Mängellisten - was wird bei Audits und Inspektionen erwartet/bemängelt?
• Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
• Prozessanalyse und Prozesskontrolle
• Korrektive Maßnahmen
• Workshop – Bearbeitung aktueller Fallbeispiele

Hersteller von Medizinprodukten müssen im Rahmen der Qualitätssicherung ebenso wie Arzneimittelhersteller ein integriertes und umfassendes Fehlermanagement vorweisen. Grundlage ist eine effektive und systematische Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern und Störungen sowie eine konsequente Vorbeugung zur Vermeidung von Fehlersituationen. Im Rahmen von Audits und Inspektionen stehen zwar erfasste, aber nicht vollständig verfolgte und nicht durch adäquate Maßnahmen korrigierte Abweichungen im Fokus.

Nach Revision der EU GMP Leitlinie übernimmt die EU für ein solches Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystem den von der US-FDA hierfür eingeführten Begriff des „CAPA“ (Corrective and Preventive Action)-Systems und legt ein besonderes Augenmerk auch auf den Nachweis der Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen.

Dieses aktuelle Seminar bietet sowohl theoretisch als auch praktisch einen Überblick über den aktuellen Stand der rechtlichen Grundlagen und bereitet Sie auf die Implementierung dieser Anforderungen in Ihrem Unternehmen vor. Sie lernen, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen effizient platzieren und umsetzen und erhalten Einblicke in die Erwartungen von Behörden und Benannten Stellen, unter anderem in folgenden Themenbereichen:

• Rechtliche Grundlagen
• Elemente des CAPA-Systems
• Welche Anforderungen an Dokumentation und Erfassung von Abweichungen bestehen?
• Wann müssen Maßnahmen eingeleitet werden?
• Was wird bei Audits und Inspektionen erwartet?
• Wie gehe ich mit Mängeln um?
• Wie kommuniziere ich mit Behörden?
• Wie erfasse ich Abweichungen effizient und zuverlässig?
• Wie setze ich Maßnahmen um?
• Kontrolle des CAPA-Systems im Unternehmen
• Vergleich von Theorie und Praxis – Workshop

Durch die langjährige Erfahrung der Referenten erhalten Sie Einblicke in die tägliche Praxis und damit wertvolle Tipps und praktische Wegweiser bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrem Unternehmen.