Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika.

Bildungsziel: Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für IvD in Europa. Sie kennen die Anforderungen an Umfang und Tiefe der Technischen Dokumentation. Sie bekommen die Inhalte und Anforderungen der relevanten regulativen und normativen Vorschriften praxisnah erläutert.

Beschreibung:

Relevante regulatorische und normative Anforderungen für die CE-Kennzeichnung
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Produktklassen und Klassifizierung nach IvDR (EU) 2017/746
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertungsverfahren
Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation (u.a. Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung)
Risikomanagement
Klinischer Nachweis durch Literatur und Leistungsbewertung
Forderungen an Organisation und Qualitätsmanagement
Vigilanz- und Marktüberwachung