Der Validierungsbeauftragte
Seminar
In Mannheim
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Ort
Mannheim
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Dauer
3 Tage
Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken. Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.
Gerichtet an: Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind.
Wichtige Informationen
Dokumente
- Der Validierungsbeauftragte
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Inhalte
Programm
Grundlagen/Guidelines
- Historie der Validierung
- Definitionen
- Relevante Regelwerke
- AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,
- WHO
Validierungs-Master-Plan
- Ziel
- Verantwortungs- und Geltungsbereich
- Gliederung und Inhalt
- Umfang
- Praxisbeispiel
Risikoanalyse
- Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
- Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
- Praxisbeispiele
Qualifizierung
- DQ, IQ, OQ, PQ
- Organisation von Qualifizierungen
- Requalifizierung
- Umgang mit Altanlagen
Validierungsdokumentation
- GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/ Validierungsplänen und -berichten
Computervalidierung
- Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
- Risikoanalyse
- Systemklassifizierungen (GAMP)
- Erhaltung des validierten Zustandes
- Umgang mit Änderungen
- Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
- Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
- Revalidierung
- Praxisbeispiel
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den
Wirkstoffbetrieb
- Regelwerke
- GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
- GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich
- Retrospektive Qualifizierung
- Retrospektive Validierung
- Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
- Validierungsplan
- Dokumentation Personal und Ausrüstung
- Probezug Analytik
- Festlegung von Limits
- Praxisbeispiele
Change Management
- Changes, Deviations und Trials
- Registrierungsrelevanz von Changes
- Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor
- Umsetzung in die Praxis
Zusätzliche Informationen
Schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung
Der Validierungsbeauftragte