Einsteigerkurs für Studienschwestern & Studienkoordinatoren

Kurs

In Regensburg

849 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Intensivkurs berufsbegleitend

  • Niveau

    Anfänger

  • Ort

    Regensburg

  • Unterrichtsstunden

    24h

  • Dauer

    4 Tage

  • Beginn

    nach Wahl

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Ein Erfolgsfaktor sind qualifizierte Studienschwestern und Studienkoordinatoren, die die ärztlichen Mitarbeiter bei der Durchführung der Studie unterstützen und dabei je nach Erfahrung unter der Überwachung des Leiters der Prüfgruppe eigenständig Aufgaben erledigen.

Der Kurs findet an zwei Wochenenden statt:
2./3.03.2018 und 16./17.03.2018
2 x Freitag von 12:30 - 16:30 Uhr und Samstag von 09:00 - 17:00 Uhr.

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Regensburg (Bayern)
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Am BioPark , 93053

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich
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Hinweise zu diesem Kurs

Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, das Studienteam bei der Durchführung von klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP zu unterstützen.

Medizinisches Studienpersonal wie Krankenschwestern und -pfleger (Study Nurses) Arzthelfer/Innen und MTAs

Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat.

Fragen & Antworten

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Themen

  • AMG
  • ICH/GCP
  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen
  • Aufklärung
  • Einwilligung
  • Der Prüfarztordner
  • Übung zur Dokumentation von Studienpatienten
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Sicherheit
  • Englisch for Study Nurses
  • Lernerfolgskontrolle

Dozenten

Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger

MBA

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)

Janina Kieni

Janina Kieni

Clinical Research Services

10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator

Inhalte

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Ein Erfolgsfaktor sind qualifizierte Studienschwestern und Studienkoordinatoren, die die ärztlichen Mitarbeiter bei der Durchführung der Studie unterstützen und dabei je nach Erfahrung unter der Überwachung des Leiters der Prüfgruppe eigenständig Aufgaben erledigen.

Inhalte (insgesamt 24 UE plus Lernerfolgskontrolle):
  • Methodische Grundlagen
  • Ethische Grundlagen
  • Rechtliche Grundlagen im Überblick
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Der Prüfarztordner
  • Übungen zur Dokumentation von Studienpatienten
  • Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit

Lernerfolgskontrolle

Dauer:

2 x Freitag und Samstag; insgesamt 24 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten



Zusätzliche Informationen

Weitere Informationen unter:
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de

Einsteigerkurs für Studienschwestern & Studienkoordinatoren

849 € zzgl. MwSt.