Einsteigerkurs für Studienschwestern & Studienkoordinatoren
Kurs
In Regensburg
Beschreibung
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Kursart
Intensivkurs berufsbegleitend
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Niveau
Anfänger
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Ort
Regensburg
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Unterrichtsstunden
24h
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Dauer
4 Tage
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Beginn
nach Wahl
Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Ein Erfolgsfaktor sind qualifizierte Studienschwestern und Studienkoordinatoren, die die ärztlichen Mitarbeiter bei der Durchführung der Studie unterstützen und dabei je nach Erfahrung unter der Überwachung des Leiters der Prüfgruppe eigenständig Aufgaben erledigen.
Der Kurs findet an zwei Wochenenden statt:
2./3.03.2018 und 16./17.03.2018
2 x Freitag von 12:30 - 16:30 Uhr und Samstag von 09:00 - 17:00 Uhr.
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, das Studienteam bei der Durchführung von klinische Studien entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP zu unterstützen.
Medizinisches Studienpersonal wie Krankenschwestern und -pfleger (Study Nurses)
Arzthelfer/Innen und MTAs
Jeder Teilnehmer erhält nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle ein Teilnahmezertifikat.
Meinungen
Themen
- AMG
- ICH-GCP
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen
- Aufklärung
- Einwilligung
- Der Prüfarztordner
- Übung zur Dokumentation von Studienpatienten
- Unerwünschte Ereignisse
- Sicherheit
- Englisch for Study Nurses
- Lernerfolgskontrolle
Dozenten
Dr. Josef Reisinger
MBA
Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)
Janina Kieni
Clinical Research Services
10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator
Inhalte
Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutiert, valide Daten liefert und dabei die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Ein Erfolgsfaktor sind qualifizierte Studienschwestern und Studienkoordinatoren, die die ärztlichen Mitarbeiter bei der Durchführung der Studie unterstützen und dabei je nach Erfahrung unter der Überwachung des Leiters der Prüfgruppe eigenständig Aufgaben erledigen.
Inhalte (insgesamt 24 UE plus Lernerfolgskontrolle):- Methodische Grundlagen
- Ethische Grundlagen
- Rechtliche Grundlagen im Überblick
- Aufklärung und Einwilligung
- Der Prüfarztordner
- Übungen zur Dokumentation von Studienpatienten
- Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit
Lernerfolgskontrolle
Dauer:2 x Freitag und Samstag; insgesamt 24 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten
Zusätzliche Informationen
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de
Einsteigerkurs für Studienschwestern & Studienkoordinatoren