Weiterbildungen nach AMG, MPG, ICH-GCP, DIN ISO 14155 für:
Prüfärzte
Grundlagen-Kurs
Refresher-Kurs
Kombi-Kurs
Studienschwestern / Studienkoordinatoren
Monitore / CRAs
Mit dem Ansätzen kleiner Gruppen, hoher Praxisbezug sowie zeitgemäßen Themen werden Inhalte im Grund- und Aufbaukurs nach aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und der Ethik-Kommissionen vermittelt und entsprechend zertifiziert.
Geschult wird in Regensburg oder bequem beim Kunden vor Ort.
Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)
10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator