GAP Analysis dei Dispositivi Medici - Stato dellarte vs. Nuovo Regolamento (MDR)

Il 9 Dicembre u.s. la Commissione europea ha confermato in via definitiva che non vi sarà alcun rinvio alla deadline per il Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) prevista per il 26 Maggio 2020 e questo nonostante il Corrigendum all'art.120 del Regolamento, figlio dei ritardi e degli affanni degli Operatori del settore e della Comunità europea. Ora più che mai, dunque, risulta fondamentale capire come gestire i prodotti sul mercato, soprattutto se da adeguare alla nuova normativa. Durante la prima giornata del nostro seminario, dopo un inquadramento volto a definire con esattezza quali prodotti rientrino per il MDR nella definizione di Dispositivo Medico, verranno offerti gli strumenti per identificare correttamente le classi di rischio in vigore, con relativi obblighi ed impatti sui Fabbricanti, con particolare focus per i Dispositivi Medici a base di sostanze (art.21 - MDR) e i Software as Medical Devices (art.11 - MDR).

- Durante la seconda giornata, invece, i partecipanti verranno accompagnati praticamente, anche grazie ad un esercitazione finale, nella Gap Analysis di prodotti appartenenti ad ognuna delle classi di rischio considerate dal MDR, così da poter affrontare quest'ultimo periodo di transizione in modo adeguato, consapevoli dei passaggi da fare per mantenere i Dispositivi Medici aziendali in compliance con quella normativa che - a Maggio prossimo - diverrà cogente.