GMP-Basis-/ Einstiegsschulung

Kurs

In Heidelberg

690 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs

  • Ort

    Heidelberg

  • Dauer

    1 Tag

In dieser Veranstaltung - lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen, - gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung, - werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemach.
Gerichtet an: Angesprochen sind alle Mitarbeite der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, für die der EG-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffeb GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Wichtige Informationen

Dokumente

  • GMP-Basis

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Heidelberg (Baden-Württemberg)
Karte ansehen

Beginn

auf Anfrage

Fragen & Antworten

Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Inhalte

Programm

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

  • Historische Entwicklung
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP Regeln
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung
  • Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen

Betriebshygiene im Pharmabetrieb

  • Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheitsüberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im 'reinen Bereich'
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepläne

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

  • Sterile Produkte (Parenteralia)
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen (Deviations)
  • Compliance

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

  • Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
  • Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
  • Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
  • Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden

Qualitätssicherungssystem

  • QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
  • Struktur und Ziele der QS
  • Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
  • Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor

Dokumentation

  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Zulassungsdokumente
  • SOP (Arbeitsanweisungen)
  • Herstellungsvorschrift
  • Herstellungsprotokoll
  • Logbücher
  • Reworking, Reprocessing

GMP-Aspekte in der Produktion

  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
  • GMP-Beispiele aus der Praxis

Zusätzliche Informationen

Preisinformation:

€ 690,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.


Kontaktperson: Ronny Strohwald

GMP-Basis-/ Einstiegsschulung

690 € zzgl. MwSt.