GMP-Basis-/ Einstiegsschulung
Kurs
In Heidelberg
Beschreibung
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Kursart
Kurs
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Ort
Heidelberg
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Dauer
1 Tag
In dieser Veranstaltung - lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen, - gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung, - werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemach. Gerichtet an: Angesprochen sind alle Mitarbeite der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, für die der EG-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffeb GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Wichtige Informationen
Dokumente
- GMP-Basis
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Inhalte
Programm
Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke
- Historische Entwicklung
- AMG, AMWHV
- EU-GMP Regeln
- Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Anforderungen an das Personal
- Personal in Schlüsselstellungen
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Schulungsplanung
- Schulungsdokumentation
- Erfolgskontrolle von Schulungen
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
- Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
- Personalhygiene
- Allgemeine Hygieneanforderungen
- Gesundheitsüberwachung
- Bekleidungsvorschriften
- Verhalten im 'reinen Bereich'
- Produktionshygiene
- Die wichtigsten Kontaminationsquellen
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Hygienepläne
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
- Sterile Produkte (Parenteralia)
- Selbstinspektionen und Audits
- Change Control
- Umgang mit Abweichungen (Deviations)
- Compliance
Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung
- Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
- Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
- Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
- Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden
Qualitätssicherungssystem
- QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
- Struktur und Ziele der QS
- Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
- Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
- Zulassungsdokumente
- SOP (Arbeitsanweisungen)
- Herstellungsvorschrift
- Herstellungsprotokoll
- Logbücher
- Reworking, Reprocessing
GMP-Aspekte in der Produktion
- Allgemeine Anforderungen
- Anforderungen an die Räumlichkeiten
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
- GMP-Beispiele aus der Praxis
Zusätzliche Informationen
€ 690,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Kontaktperson: Ronny Strohwald
GMP-Basis-/ Einstiegsschulung