GMP und FDA Inspektion

Name: GMP und FDA Inspektion
Brand: Bellingswood Akademie
Price: 480 EUR

Bellingswood Akademie

Kurs

In Frankfurt Am Main

480 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

Kursart

Workshop
Ort

Frankfurt am main

Dauer

1 Tag

Sie lernen in diesem Workshop den aktuellen Stand der Zulassungsanforderungen für aktive und nichtaktive Medizinprodukte in den USA gemäß den FDA-Anforderungen erfahren welche Zulassungsstrategien am schnellsten zum Erfolg führen. Gemeinsam werden typische Probleme aus der täglichen Zulassungspraxis diskutieret und Lösungsvorschläge erörtert. Dieser Workshop dient Ihnen auch zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch mit Kollegen und dem Referenten.
Gerichtet an: Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, die verantwortlich für die Zulassung von Medizinprodukten und das Qualitätsmanagement sind. Zulassungsbeauftragte. QM Beauftragte. Forschung und Entwicklung. Produktmanagement

Standorte und Zeitplan

Frankfurt Am Main (Hessen)

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60596

Beginn

auf Anfrage

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Inhalte

Modul 2 (1 tag) : GMP und FDA Inspektion

Good Manufacturing Practice (GMP) unter 21 CFR 820 -1299
Vergleich GMP (21 CFR 820) mit der ISO 13485
FDA Audit/GMP Vorbereitung auf eine FDA Inspektion
Typische Fragen bei einer FDA Inspektion
FDA 483 Formblatt und FDA Warning Letters – wie geht man damit um
FDA Anforderungen an OEM-Hersteller und Lieferanten im Vergleich zur MDD
FDA Anforderungen an Customer Complaint Handling System im Vergleich zur MDD
FDA Inspektionen im Vergleich zu Audits einer benannten Stelle
FDA Fallbeispiele

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