"Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021 - Aktuelle Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR), deren Umsetzung im MPDG und Neuerungen durch die ISO 14155-Revision"

Forum Institut für Management GmbH

Kurs

In Bonn ((Wählen))

1.960 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs

  • Ort

    Bonn ((Wählen))

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Standorte und Zeitplan

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Bonn ((Wählen))
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An Der Casselsruhe 1, 53127

Beginn

auf Anfrage

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Themen

  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
  • MPDG

Inhalte

"Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft. Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren. Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar: - Voraussetzung für eine klinische Prüfung - Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen - Monitoring und Meldung von SAEs Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung."

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