Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD.
Seminar
In Köln
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Ort
Köln
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Beginn
nach Wahl
TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Laut EU-Vorgaben muss für In-vitro-Diagnostika (IVD) eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Die speziellen Leistungsdaten müssen den Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Lernen Sie die
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Meinungen
Themen
- Dokumentation
Inhalte
Bildungsziel: Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVD. Sie lernen, wie Sie mit einem systematischen Ansatz die Umsetzung dieser Anforderungen praxisnah planen, durchführen und dokumentieren. Sie kennen die Vorschläge des IMDRF (GHTF) für den Aufbau der Technischen Dokumentation von IVD.
Beschreibung:
Konsequenzen und Umsetzung der IVDR (EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika), Common Specifications und Normen
Ermittlung von Leistungsdaten bei In-vitro-Diagnostika (DIN EN 13612:2002)
Bedeutung der Leistungsbewertung und Evaluierung
Klinischer Nachweis, klinische Daten, Leistungsbewertung und Leistungsstudien
Sicherheits- und Leistungsaspekte bei IVD der Klassen C und D
Technische Dokumentation des "klinischen Nachweises und der Leistungsbewertung" von In-vitro-Diagnostika – Market Authorization Table of Contents als Einstieg in eine international harmonisierte Struktur für die Technische Dokumentation
Risikomanagement, Leistungsbewertung und Post Market Surveillance der Leistung von IVD in allen Lebenszyklusphasen
Leistungsbewertung und Leistungsbewertungsprüfung von IVD.