Medizinische Software - Qualitätssicherung und Zulassung

Sie wollen erfahren, welche qualitätssichernden Maßnahmen für die Zulassung medizinischer Software zu beachten sind, wenn Sie diese auf dem Markt einführen? In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über alle relevanten medizinischen Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien. Sie erarbeiten wichtige Zusammenhänge und lernen, welche Anforderungen verpflichtend und welche optional sind.

Nach Abschluss des Seminars können Sie Fragen im regulatorischen Umfeld weitgehend selbstständig beantworten. Sie kennen das Verfahren zur Konformitätsbewertung und die Besonderheiten der „CE-Zulassung“ medizinischer Software. Sie wissen, wie der Risikomanagement-Prozess beispielhaft und normenkonform durchzuführen ist und wie Sie die Gesetzeskonformität Ihrer Entwicklungsprozesse zu beurteilen haben.

Inhalt

• Medical Device Directive
• Gesetze für medizinische Produkte und Verordnungen
• Verfahren zur Konformitätsbewertung und Besonderheiten der „CE-Zulassung“ medizinischer Software
• Qualitätsmanagement-System: ISO 13485
• Risikomanagement: ISO 14971
• Software-Lebenszyklus: IEC 62304
• Zulassung in den USA: FDA, 21 CFR part 11, 21 CFR part 820, Guidance-Dokumente