"Präklinik kompakt - Regularien, Daten und Studienprogrammen, Übergang zur Phase I, Small Molecules und Biologics"

"Nach Tag 1 und 2 sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen. - Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist. - Nach Tag 3 kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals."