Reinraum-Servicetechniker/in mit Fachkundenachweis für Servicetechniker/innen mikrobiologische und Zytostatika-Werkbänke (IHK) Neuss

Das WIS.IHK ist ein etablierter, innovativer Weiterbildungsanbieter, der sich mit Energie und Leidenschaft der Aus- und Weiterbildung Erwachsener widmet. Seit über zehn Jahren steht das WIS.IHK Teilnehmern als kompetenter und starker Partner zur Seite und unterstützt sie dabei, sich erfolgreich ins Berufsleben einzugliedern und/oder weiterzuentwickeln.

Beschreibung des Seminars

Im Pharmabereich besteht die Forderung im PIC – GMP Leitfaden, dass Personen mit entsprechendem Fachkundenachweis zur Betreuung von Reinraumgeräten und –anlagen eingesetzt werden sollten. Diesen Fachkundenachweis fordert die Berufsgenossenschaft.

• Grundlagen Reinraumtechnik, Reinraumanlagen und Filtertechnik

• Normen und Vorschriften

• DIN/12/80, DIN 1946, DIN EN/12/69 (mikrobiologische, Zytostatika und Reine Werkbänke), VDI /08/, DIN ISO 14 644, etc.

• GMP/PIC/FDA

• Grundlagen der Strömungstechnik

• Auslegung von Reinräumen und -anlagen

• Grundlagen der Messtechnik und Partikelmessungen

• persönliche Schutzmassnahmen (Reinraumkleidung, Desinfektion, Begasung, Verhalten

im Reinraum)

• DOP/DEHS-Test, Drucktest, Differenzdrucküberwachung, Integrationstest

• Rechtliche Grundlagen (Gerätesicherheitsgesetz, Gen TSV, BioStoffV, GefahrstoffV, Betriebssicherheitsges., TRGS 522, etc.)



• Praxisteil: Der Lehrgang vermittelt theoretische und praktische Kenntnisse der Reinraumtechnik. Bei praktischen Übungen an einem Reinraum der Klasse/10/ (ISO Klasse 5) bzw. GMP Klasse B sowie an einer mikrobiologischen Sicherheits-Werkbank werden die Messtechniken für Luftgeschwindigkeit, Partikel und Druck vermittelt. Alle notwendigen Messgeräte einschl. dem Discus-Testgerät stehen zur Verfügung.

Eigene Messgeräte können mitgebracht werden.



• Seminarziel: Das Seminar dient als Nachweis der fachlichen Qualifikation als

Sachkundiger gemäß der GMP- und FDA-Richtlinie, sowie dem Nachweis der

Fachkunde für Servicetechniker/innen, die mikrobiologische und

Zytostatika- Werkbänke überprüfen, wie er von der Berufsgenossenschaft im Merkblatt B/02/

gefordert wird.

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