Verträge in der Pharmakovigilanz

"Ziel der Veranstaltung ist es, den Teil- nehmenden eine praxisnahe Einführung in die vertraglichen Grundlagen und Anforderungen der Pharmakovigilanz zu geben. Verträge zur Regelung der Arzneimittelsicherheit – sogenannte Pharmacovigilance Agreements (PVAs) – sind ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Im Seminar lernen die Teilnehmenden, in welchen Situationen ein solcher Vertrag erforderlich ist, welche Vertragstypen es gibt und wie diese abhängig von der jeweiligen Kooperationsform (z.B. Lizenzvereinbarungen, Auftragsher- stellung, Co-Marketing) anzuwenden sind.

Darüber hinaus vermittelt das Seminar ein solides Verständnis der typischen Inhalte eines PVAs, einschließlich Rollen- und Aufgabenverteilung, Meldefristen, Regelungen zu Signalmanagement, Audits sowie weiteren vertraglichen Mindestanfor- derungen gemäß GVP. Durch inter- aktive Übungen mit realitätsnahen Fallbeispielen und Vertragsauszügen wird das Wissen direkt in die Anwen- dung überführt. Die Teilnehmenden sollen dadurch befähigt werden, PVAs sicher einzuordnen, inhaltlich zu verstehen und kritisch zu bewerten – sowohl aus operativer als auch strategischer Sicht."