Zulassungspflege und Lifecycle-Management - Aktuelle Fristen, Daten, Prozesse und Anforderungen

Name: Zulassungspflege und Lifecycle-Management - Aktuelle Fristen, Daten, Prozesse und Anforderungen
Brand: Forum Institut für Management GmbH
Price: 1690 EUR

Forum Institut für Management GmbH

Kurs

In Bonn

Preis auf Anfrage

Beschreibung

Kursart

Kurs
Ort

Bonn

Dauer

2 Tage
Beginn

nach Wahl

- Zulassungskonformität und Regulatory Compliance
- Variations/Änderungsmanagement
- Folgeeinreichungen und Zulassungserweiterungen
- PSURs und Renewal-Erstellung
- eSubmission-Notwendigkeiten

Standorte und Zeitplan

Bonn (Nordrhein-Westfalen, NRW)

Karte ansehen

Berliner Freiheit 2, 53111

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie. Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen werden vom Seminar profitieren:
-
- Arzneimittelzulassung
- Med.-Wiss.
- Arzneimittelsicherheit
-
Gerade für Mitarbeiter der Zulassungspflege stellt dieses Seminar eine kompakte Update-Möglichkeit dar.
-
Um einen intensiven Austausch zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt.

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Themen

Management
Fristen
Zulassung
Maintenance
Lifecycle
Manager
Maintenancepflichten
PSUR
Seminar
Managementwissen

Inhalte

Dieses zweitägige Intensivseminar setzt beim Erhalt der Zulassung an und thematisiert alle regulatorischen Fragestellungen, die nachfolgend in der Maintenance auftauchen:

-
- Gibt es Herstellungsänderungen, die eine Variation bedingen?
- Müssen PSURs erstellt oder der Renewal kompiliert werden?
- Sind Zulassungserweiterungen geplant?

- Diese und viele weitere Fragestellungen werden fundiert beantwortet und in praktischen Case Studies für Ihre Praxis weiter vertieft.

- Nach dem Seminar kennen Sie Ihre Maintenancepflichten (inkl. eSubmission-Notwendigkeiten) und können Ihr Lifecycle-Management optimieren.

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