Logistische Herausforderungen beim Versand von Prüfmedikation

AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Frankfurt/Main

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  • Seminar
  • Frankfurt/main
  • 6 Lehrstunden
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung


Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Bereiche Klinische Prüfung, Entwicklung, Herstellung, Logistik, Versand und Einkauf sowie Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, bei Auftragsforschungsinstituten und Krankenhausapotheken.

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Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Frankfurt/Main
Elbinger Straße 1-3, 60487, Hessen, Deutschland
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Was lernen Sie in diesem Kurs?

Prüfmusterlogistik
Bestandsführung
Lagerung
Monitoring der Lagerbedingungen

Dozenten

Dr. Nicola Spiggelkötter
Dr. Nicola Spiggelkötter
Knowledge & Support, Bad Harzburg

Rüdiger Weber
Rüdiger Weber
Theorem Clinical Research GmbH

Themenkreis

Inklusive der aktuellen Neuerungen durch die Neufassung der EU GDP Guideline

  • Regulatorische Anforderungen
  • Praktische Umsetzung
  • Stolpersteine
  • Erfahrungsberichte aus der Praxis
  • Erarbeitung der Thematik in Workshops
  • Round-Table: Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium
  • Erstellung eines Praxisleitfadens

Klinische Prüfungen sind überwiegend multizentrisch mit Prüfstellen in verschiedenen Regionen, Ländern und Kontinenten, in unterschiedlichen Zeit- und Klimazonen, mit differierenden Gesetzen und deren Anwendungen und Auslegungen.

Für die Prüfmusterlogistik ist dies eine Herausforderung, zumal wenn es sich um temperaturempfindliche Präparate handelt. Die Anforderungen an die Studienmedikation, insbesondere an die Herstellung, Lagerung und Distribution der Prüfpräparate, werden von den einschlägigen Regularien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und zur Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst.

Die Herausforderungen, die bei einer klinischen Prüfung auftreten, liegen u.a. in der Verfügbarmachung der Prüfpräparate bzw. Studienmedikation in den Prüfstellen im zeitlich und regulatorisch gesetzten Rahmen. Dabei betrifft die Prüfmusterlogistik weit mehr als die Distribution, also den faktischen Versand dieser Medikation. Sie beinhaltet ebenso Bestandsführung, Lagerung, Monitoring der Lagerbedingungen, Track und Trace Systeme, Rücknahme und ggf. Entsorgung von Prüfpräparaten.

Im Intensiv-Seminar Logistische Herausforderungen beim Versand von Prüfmedikation erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen Regularien und erarbeiten in Workshops Lösungsstrategien für häufig auftretende Probleme. Beispiele aus der Praxis und Fragen aus dem Auditorium sind zentraler Bestandteil im Ablauf. Die Erarbeitung eines Praxisleitfadens zur Auswahl von Logistikdienstleistern rundet das Programm ab.