All about ATMP
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
-
Methodik
Online
Das Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für advanced therapy medicinal products. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Seminar über Zoom.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Entwicklung
Inhalte
Programm
Tag 1: 09:00-17:30 Uhr
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
Vom Gewebe zum ATMP
- Übersicht zu Produkten, Neuentwick-lungen, Verfahren, zuständigen Behörden und Ansprechpartnern
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
Produktentwicklung und Qualitätsaspekte
- GMP und ATMP
- Wie definiert sich die Qualitäteines ATMP?
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Monika Chabicovsky
Fortsetzung: Anforderungen an die
nicht-klinische Entwicklung
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
Nationale Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung
- Nationale Verfahren
- Aktuelles zur neuen Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz)
16:00 Uhr
Dr. Monika Chabicovsky, Dr. Ralf Sanzenbacher
Interaktion zwischen Industrie und Behörde
- Chancen und Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht
17:30 Uhr Ende des 1. Tags
09:00 Uhr
Dr. Egbert Flory
Klassifizierung von ATMPs
- Refl. paper on classification of ATMPs
- Scientific recommendations
- Erfahrungen des CAT; Produktbeispiele
09:45 Uhr
Dr. Egbert Flory
Zentrales Zulassungsverfahren
- Die Rolle des CAT
- Das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA
- Der risikobasierte Ansatz für ATMPs
- Besondere Zulassungsverfahren
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
Anforderungen an CMC - Essentielle Modul 3 Daten für ATMPs
- Kritische Qualitätsdaten aus Pharmazeutische Entwicklung, Charakterisierung, Herstellung, Kontrollstrategie
- Comparability-Anforderungen
- Mängel gekonnt vermeiden
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
Fortsetzung: Anforderungen an CMC - Essentielle Modul 3 Daten für ATMPs
14:00 Uhr Kaffeepause
14:30 Uhr
Dr. Willi Schnorpfeil
Frühe Nutzenbewertung
- Frühzeitige Beratung durch den G-BA
- Zusammenarbeit mit dem PEI
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Aktuelle Ergebnisse und Erfahrungen
- Anforderungen durch das GSAV
15:30 Uhr Ende des Seminars
Programm
Tag 1: 09:00-17:30 Uhr
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
Zusätzliche Informationen
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