All about ATMP

Programm

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Vom Gewebe zum ATMP

• Übersicht zu Produkten, Neuentwick-lungen, Verfahren, zuständigen Behörden und Ansprechpartnern

10:30 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Produktentwicklung und Qualitätsaspekte

• GMP und ATMP
• Wie definiert sich die Qualitäteines ATMP?

12:30 Uhr Mittagspause

13:30 Uhr

Dr. Monika Chabicovsky

Fortsetzung: Anforderungen an die nicht-klinische Entwicklung

15:00 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr

Dr. Ralf Sanzenbacher

Nationale Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung

• Nationale Verfahren
• Aktuelles zur neuen Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz)

16:00 Uhr

Dr. Monika Chabicovsky, Dr. Ralf Sanzenbacher

Interaktion zwischen Industrie und Behörde

• Chancen und Erfahrungsbericht aus unternehmerischer Sicht

17:30 Uhr Ende des 1. Tags

09:00 Uhr

Dr. Egbert Flory

Klassifizierung von ATMPs

• Refl. paper on classification of ATMPs
• Scientific recommendations
• Erfahrungen des CAT; Produktbeispiele

09:45 Uhr

Dr. Egbert Flory

Zentrales Zulassungsverfahren

• Die Rolle des CAT
• Das zentrale Zulassungsverfahren bei der EMA
• Der risikobasierte Ansatz für ATMPs
• Besondere Zulassungsverfahren

10:45 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr

Dr. Michael Jandke

Anforderungen an CMC - Essentielle Modul 3 Daten für ATMPs

• Kritische Qualitätsdaten aus Pharmazeutische Entwicklung, Charakterisierung, Herstellung, Kontrollstrategie
• Comparability-Anforderungen
• Mängel gekonnt vermeiden

12:00 Uhr Mittagspause

13:00 Uhr

Dr. Michael Jandke

Fortsetzung: Anforderungen an CMC - Essentielle Modul 3 Daten für ATMPs

14:00 Uhr Kaffeepause

14:30 Uhr

Dr. Willi Schnorpfeil

Frühe Nutzenbewertung

• Frühzeitige Beratung durch den G-BA
• Zusammenarbeit mit dem PEI
• Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Aktuelle Ergebnisse und Erfahrungen
• Anforderungen durch das GSAV

15:30 Uhr Ende des Seminars

Programm

Tag 1: 09:00-17:30 Uhr
Tag 2: 09:00-15:30 Uhr

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde

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